Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Antivirusiniai vaistai ŽIV infekcijos gydymui, deriniai
ŽIV infekcijos
Delstrigo fluorouracilu ir folino suaugusiųjų yra užsikrėtę ŽIV 1 be praeities ar dabarties įrodymų atsparumo NNATI klasė, lamivudine, ar tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Įgaliotas
2018-11-22
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė KARTONO dėžutė 1. V AISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg plėvele dengtos tabletė s doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disop roxilum 2. VEIKLIOJI ( - IOS) MEDŽIAGA ( - OS) IR JOS ( - Ų) KIEKIS ( -IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tablet ėje yra 100 mg doravirino, 300 mg lamivudino ir 245 mg tenof oviro dizoproksilio . 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės . Išsamesnė i nformacija pateikta pakuotės lapelyje 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tablet ė s 30 plėvele dengtų tablečių 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( -AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį . Vartoti per burną. Tabletę nuryti nepažeistą. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAI KAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepa siekiamoje vietoje. 7. KITAS (- I) SPECIALUS ( - ŪS) ĮSPĖJIMAS ( - AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmė s. 38 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NE SUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NU MERIS (-IAI) EU/1/18/1333 /001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablečių 13. SERIJOS NUME RIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Delstrigo 17. UNI KALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unika liu ide ntifikatorium i 18. UNIKALUS IDENTIFIKATOR IUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 39 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS B uteliuko etiketė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg plėvele dengtos tabletės doravirinum/lamiv udinum/tenofovirum disoproxil Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg plėvele dengtos tablet ė s 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele den gtoje tablet ėje yra 100 mg doravirino ( doravirinum ), 300 mg lamivudino ( lamivudinum ) (3TC) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio ( tenofovirum disoproxilum ) tenofoviro dizoproksilio fumarato (TDF) pavidalu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8,6 mg la ktozės (monoh idrato pavidalu ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tablet ė (t abletė) . Geltonos spalvos, ovali, 21,59 mm x 11,30 mm dydžio tabletė , kurios vienoje pusėje įspaustas bendrovės logotipas ir „ 776 “, o kita pusė yra lygi . 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Delstrigo skirtas 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso ( ŽIV -1) infekuotų suaugusiųjų gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) klasės vaistiniams preparatams , lamivudinui ar tenofovirui ( žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Delstrigo taip pat skirtas ŽIV - 1 infekuotų 12 metų ir vyresnių paauglių, sveriančių bent 35 kg, gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą NNATI klasės vaistiniams preparatams, lamivudinui ar tenofovirui ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis, dėl ko jiems negalima skirti kitų gydymo schemų, kurių sudėtyje nėra tenofovir o dizoproksilio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo pa tirties. Dozavimas Rekomenduojama Delstrigo dozė yra viena 100 mg/300 mg/245 mg tablet ė, vartojama per burną kartą per parą valgio metu ar nevalgius . Do zės koregavimas Jeigu Delstrigo skiriamas kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki p o 100 mg du kartus per parą. Tai pasi Belgenin tamamını okuyun