Delstrigo

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil fumarate

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AR

INN (Algemene Internationale Benaming):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Antivirusiniai vaistai ŽIV infekcijos gydymui, deriniai

Therapeutisch gebied:

ŽIV infekcijos

therapeutische indicaties:

Delstrigo fluorouracilu ir folino suaugusiųjų yra užsikrėtę ŽIV 1 be praeities ar dabarties įrodymų atsparumo NNATI klasė, lamivudine, ar tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2018-11-22

Bijsluiter

37
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Išorinė
KARTONO
dėžutė
1.
V
AISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg
plėvele dengtos tabletė
s
doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disop
roxilum
2.
VEIKLIOJI (
-
IOS) MEDŽIAGA (
-
OS) IR JOS (
-
Ų) KIEKIS (
-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje
tablet
ėje yra
100 mg doravirino, 300
mg lamivudino ir 245
mg
tenof
oviro dizoproksilio
.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės
.
Išsamesnė i
nformacija pateikta
pakuotės
lapelyje
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos
tablet
ė
s
30
plėvele dengtų tablečių
90 (3
buteliukai po
30)
plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR
BŪDAS (
-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
.
Vartoti per burną. Tabletę nuryti nepažeistą.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAI
KAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepa
siekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIALUS (
-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-
AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas
nuo drėgmė
s.
38
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS
DĖL NE
SUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NU
MERIS (-IAI)
EU/1/18/1333
/001
EU/1/18/1333/002 90
(3 x 30) tablečių
13.
SERIJOS NUME
RIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Delstrigo
17.
UNI
KALUS IDENTIFIKATORIUS
–
2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unika
liu ide
ntifikatorium
i
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATOR
IUS
–
ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
39
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
B
uteliuko etiketė
1.
VAISTINIO PREPARATO
PAVADINIMAS
Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg
plėvele dengtos
tabletės
doravirinum/lamiv
udinum/tenofovirum disoproxil

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
plėvele dengtos
tablet
ė
s
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele den
gtoje tablet
ėje yra
100 mg doravirino (
doravirinum
), 300
mg lamivudino
(
lamivudinum
) (3TC) ir 245
mg tenofoviro dizoproksilio
(
tenofovirum disoproxilum
) tenofoviro
dizoproksilio fumarato
(TDF) pavidalu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje
yra 8,6 mg la
ktozės
(monoh
idrato pavidalu
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.
1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta
tablet
ė
(t
abletė)
.
Geltonos spalvos, ovali, 21,59 mm x 11,30 mm
dydžio tabletė
,
kurios vienoje pusėje įspaustas
bendrovės
logotipas ir
„
776
“, o kita pusė yra lygi
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Delstrigo skirtas 1
tipo žmogaus imunodeficito
viruso (
ŽIV
-1)
infekuotų suaugusiųjų gydymui, kai
nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą
ne
nukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorių
(NNATI)
klasės
vaistiniams
preparatams
,
lamivudinui ar
tenofovirui (
žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
Delstrigo taip pat skirtas ŽIV
-
1 infekuotų 12
metų ir vyresnių paauglių, sveriančių bent 35
kg,
gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie
atsparumą NNATI klasės vaistiniams
preparatams,
lamivudinui ar
tenofovirui ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis,
dėl ko
jiems negalima skirti kitų gydymo schemų, kurių sudėtyje nėra
tenofovir
o dizoproksilio
(žr. 4.4
ir
5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo pa
tirties.
Dozavimas
Rekomenduojama
Delstrigo
dozė yra viena
100 mg/300 mg/245 mg tablet
ė, vartojama per burną kartą
per parą valgio metu
ar nevalgius
.
Do
zės koregavimas
Jeigu Delstrigo
skiriamas kartu su
rifabutinu,
doravirino dozę reikia padidinti iki p
o 100
mg du kartus
per parą. Tai pasi