Decapeptyl 0,1 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c. flac. + amp.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Triptoreline 0,1 mg

Mevcut itibaren:

Ipsen SA-NV

ATC kodu:

L02AE04

INN (International Adı):

Triptorelin

Doz:

0,1 mg

Farmasötik formu:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Kompozisyon:

Triptoreline 0.1 mg

Uygulama yolu:

Subcutaan gebruik

Terapötik alanı:

Triptorelin

Ürün özeti:

CTI-code: 182454-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 0.1 mg + 7 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186002728 - CNK-code: 1375120 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Ja

Yetkilendirme tarihi:

1997-04-14

Bilgilendirme broşürü

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DECAPEPTYL 0,1 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Decapeptyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DECAPEPTYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof
gelijkaardig aan gonadotrofine releasing
hormoon (GnRH) dat een natuurlijk hormoon is.
Decapeptyl wordt, in combinatie met andere hormonale geneesmiddelen,
gebruikt voor de behandeling
van onvruchtbaarheid van de vrouw.
Uw arts kan dit geneesmiddel ook in andere gevallen voorschrijven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-U bent allergisch voor triptoreline of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-U bent allergisch voor het gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of
gelijkaardige stoffen.
-U bent zwanger of geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DECAPEPTYL?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.

Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij
pati�

Ürün özellikleri

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Decapeptyl 0,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon met poeder: triptoreline 0,1 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vrouwelijke onvruchtbaarheid:
Optimalisatie van de ovariële stimulatie door combinatie van
Decapeptyl en exogene gonadotrofinen
(HMG, FSH, HCG) in het kader van een _in vitro_ fertilisatie gevolgd
door een embryotransfer (IVF-ET),
een intrafallopische transfert van gameten (GIFT) of een
intrafallopische transfert van zygoten (ZIFT).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Kort protocol:
Dagelijkse inspuitingen van één injectieflacon Decapeptyl dienen
door middel van subcutane injectie
toegediend te worden, te beginnen vanaf de tweede dag van de cyclus
(samenvallend met de initiëring
van de ovariële stimulatie) tot de dag vóór deze waarop
HCG-toediening gepland is, i.e. een gemiddelde
tijdsspanne van 10 tot 12 dagen per poging.
Lang protocol:
Dagelijkse inspuitingen van één injectieflacon Decapeptyl dienen
door middel van subcutane injectie
toegediend te worden, te beginnen vanaf de tweede dag van de cyclus.
Bij het bereiken van de
hypofysaire desensitisatie (oestradiol < 50 pg/ml, i.e. bij benadering
rond de 15e dag na het begin van
de behandeling) wordt de stimulatie met gonadotrofinen gestart en
concomitant met de Decapeptyl
injecties verdergezet tot de dag vóór deze waarop de HCG-toediening
gepland is.
Wijze van toediening
Na het bereiden van de oplossing dient de injectie onmiddellijk
subcutaan te worden toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor GnRH, GnRH-analogen (waaronder triptoreline) of
voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Zwangerschap en borstvoedingsperiode.
2
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
In zeldzame gevallen kan behandeling met GnRH-agonisten de
aanwezigh