Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Triptoreline 0,1 mg
Ipsen SA-NV
L02AE04
Triptorelin
0,1 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Triptoreline 0.1 mg
Subcutaan gebruik
Triptorelin
CTI-code: 182454-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 0.1 mg + 7 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186002728 - CNK-code: 1375120 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1997-04-14
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DECAPEPTYL 0,1 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE triptoreline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Decapeptyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DECAPEPTYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof gelijkaardig aan gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) dat een natuurlijk hormoon is. Decapeptyl wordt, in combinatie met andere hormonale geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid van de vrouw. Uw arts kan dit geneesmiddel ook in andere gevallen voorschrijven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? -U bent allergisch voor triptoreline of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. -U bent allergisch voor het gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of gelijkaardige stoffen. -U bent zwanger of geeft borstvoeding. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DECAPEPTYL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij pati Lees het volledige document
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Decapeptyl 0,1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Injectieflacon met poeder: triptoreline 0,1 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vrouwelijke onvruchtbaarheid: Optimalisatie van de ovariële stimulatie door combinatie van Decapeptyl en exogene gonadotrofinen (HMG, FSH, HCG) in het kader van een _in vitro_ fertilisatie gevolgd door een embryotransfer (IVF-ET), een intrafallopische transfert van gameten (GIFT) of een intrafallopische transfert van zygoten (ZIFT). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Kort protocol: Dagelijkse inspuitingen van één injectieflacon Decapeptyl dienen door middel van subcutane injectie toegediend te worden, te beginnen vanaf de tweede dag van de cyclus (samenvallend met de initiëring van de ovariële stimulatie) tot de dag vóór deze waarop HCG-toediening gepland is, i.e. een gemiddelde tijdsspanne van 10 tot 12 dagen per poging. Lang protocol: Dagelijkse inspuitingen van één injectieflacon Decapeptyl dienen door middel van subcutane injectie toegediend te worden, te beginnen vanaf de tweede dag van de cyclus. Bij het bereiken van de hypofysaire desensitisatie (oestradiol < 50 pg/ml, i.e. bij benadering rond de 15e dag na het begin van de behandeling) wordt de stimulatie met gonadotrofinen gestart en concomitant met de Decapeptyl injecties verdergezet tot de dag vóór deze waarop de HCG-toediening gepland is. Wijze van toediening Na het bereiden van de oplossing dient de injectie onmiddellijk subcutaan te worden toegediend. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor GnRH, GnRH-analogen (waaronder triptoreline) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Zwangerschap en borstvoedingsperiode. 2 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK In zeldzame gevallen kan behandeling met GnRH-agonisten de aanwezigh Lees het volledige document