Daurismo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Glasdegib maleate

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01XX63

INN (International Adı):

glasdegib

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Leukémia, mieloid, akut

Terapötik endikasyonlar:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-26

Bilgilendirme broşürü

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAURISMO 25 MG FILMTABLETTA
DAURISMO 100 MG FILMTABLETTA
glaszdegib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daurismo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daurismo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Daurismo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daurismo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAURISMO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Daurismo rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a glaszdegib.
A Daurismo-t egy másik rákellenes gyógyszerrel, a citarabinnal
együtt kell alkalmazni felnőttek
újonnan diagnosztizált vérrákjának, az akut mieloid leukémiának
(AML) a kezelésére.

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daurismo 25 mg filmtabletta
Daurismo 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Daurismo 25 mg filmtabletta
25 mg glaszdegibnek megfelelő glaszdegib-maleátot tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
1,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Daurismo 100 mg filmtabletta
100 mg glaszdegibnek megfelelő glaszdegib-maleátot tartalmaz
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
5,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Daurismo 25 mg filmtabletta
7 mm-es kerek, sárga filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”,
másik oldalán „GLS 25” mélynyomással.
Daurismo 100 mg filmtabletta
11 mm-es kerek, halvány narancssárga filmtabletta, egyik oldalán
„Pfizer”, másik oldalán „GLS 100”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Daurismo – alacsony dózisú citarabinnal együttesen alkalmazva
– az újonnan diagnosztizált _de novo_
vagy másodlagos akut myeloid leukaemia (AML) kezelésére javallott
olyan felnőtt betegeknél, akik
nem alkalmasak a szokásos indukciós kemoterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Daurismo-t kizárólag olyan orvos írhatja fel, illetve olyan orvos
felügyelete mellett írható fel, aki
tapasztalattal rendelkezik daganatellenes gyógyszerek
alkalmazásában.
3
Adagolás
A javasolt dózis naponta egyszer 100 mg glaszdegib alacsony dózisú
citarabinnal kombinációban (lásd
5.1 pont). A glaszdegib-kezelést addig kell folytatni, amíg a
betegnek klinikai előnye szárma