Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Daganatellenes szerek
Leukémia, mieloid, akut
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Felhatalmazott
2020-06-26
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DAURISMO 25 MG FILMTABLETTA DAURISMO 100 MG FILMTABLETTA glaszdegib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daurismo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daurismo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Daurismo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daurismo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAURISMO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Daurismo rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a glaszdegib. A Daurismo-t egy másik rákellenes gyógyszerrel, a citarabinnal együtt kell alkalmazni felnőttek újonnan diagnosztizált vérrákjának, az akut mieloid leukémiának (AML) a kezelésére. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Daurismo 25 mg filmtabletta Daurismo 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Daurismo 25 mg filmtabletta 25 mg glaszdegibnek megfelelő glaszdegib-maleátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 1,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Daurismo 100 mg filmtabletta 100 mg glaszdegibnek megfelelő glaszdegib-maleátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 5,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Daurismo 25 mg filmtabletta 7 mm-es kerek, sárga filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „GLS 25” mélynyomással. Daurismo 100 mg filmtabletta 11 mm-es kerek, halvány narancssárga filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „GLS 100” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Daurismo – alacsony dózisú citarabinnal együttesen alkalmazva – az újonnan diagnosztizált _de novo_ vagy másodlagos akut myeloid leukaemia (AML) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak a szokásos indukciós kemoterápiára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Daurismo-t kizárólag olyan orvos írhatja fel, illetve olyan orvos felügyelete mellett írható fel, aki tapasztalattal rendelkezik daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. 3 Adagolás A javasolt dózis naponta egyszer 100 mg glaszdegib alacsony dózisú citarabinnal kombinációban (lásd 5.1 pont). A glaszdegib-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnek klinikai előnye szárma সম্পূর্ণ নথি পড়ুন