Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Myeloma multiplex
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. kombinálva a bortezomib, thalidomide, valamint a cukorbetegség kezelésére felnőtt betegek újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, akik jogosultak az autológ őssejt-transzplantáció. kombinálva a lenalidomid, valamint a cukorbetegség, vagy a bortezomib, valamint a cukorbetegség kezelésére felnőtt betegek myeloma multiplex, aki kapott már legalább egy előzetes kezelés. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. monoterápiában kezelésére felnőtt betegek visszaesett, majd tűzálló myeloma multiplex, amelynek előzetes kezelés tartalmazza a proteaszóma-gátló, valamint egy immunmoduláns ügynök, akik bizonyították a betegség progresszióját, az utolsó kezelés. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Felhatalmazott
2016-05-20
85 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 86 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ daratumumab MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt 3. Hogyan adják be a DARZALEX-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARZALEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARZALEX? A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, amely egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a „monoklonális ellenanyagoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg. A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus daganatsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani a daganatsejteket. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DARZALEX? A DARZALEX olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazható, akiknél „mielóma multiplex” nevű rosszindulatú daganatos betegség áll fenn. Ez a csontvelő rosszindulatú daganata. 2. TUDNIVALÓK A DARZALEX BEADÁSA ELŐTT Belgenin tamamını okuyun
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg daratumumabot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként (20 mg daratumumab milliliterenként). 400 mg daratumumabot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként (20 mg daratumumab milliliterenként). A daratumumab egy emlős sejtvonalon (kínaihörcsög-ovarium – Chinese Hamster Ovary), rekombináns DNS-technológiával termeltetett, CD38 antigén elleni humán monoklonális IgG1κ antitest. Ismert hatású segédanyag 273,3 mg szorbitot (E420) tartalmaz 5 ml-es, oldatos infúziót tartalmazó injekciós üvegenként. 1093 mg szorbitot (E420) tartalmaz 20 ml-es, oldatos infúziót tartalmazó injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az oldat színtelen vagy sárga. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A DARZALEX javallott: lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra; bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra; lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak; monoterápiában adva, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akiknél a korábbi kezelés egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor hatóanyagot tartalmazott, és akiknél az utolsó kezelés alatt a betegség progressziója következett be. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia, Belgenin tamamını okuyun