Darzalex

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Daratumumab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L01FC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daratumumab

Terapeutiline rühm:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Terapeutiline ala:

Myeloma multiplex

Näidustused:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. kombinálva a bortezomib, thalidomide, valamint a cukorbetegség kezelésére felnőtt betegek újonnan diagnosztizált myeloma multiplex, akik jogosultak az autológ őssejt-transzplantáció. kombinálva a lenalidomid, valamint a cukorbetegség, vagy a bortezomib, valamint a cukorbetegség kezelésére felnőtt betegek myeloma multiplex, aki kapott már legalább egy előzetes kezelés. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. monoterápiában kezelésére felnőtt betegek visszaesett, majd tűzálló myeloma multiplex, amelynek előzetes kezelés tartalmazza a proteaszóma-gátló, valamint egy immunmoduláns ügynök, akik bizonyították a betegség progresszióját, az utolsó kezelés. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

85
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
86
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
daratumumab
MIELŐTT ELKEZDENÉ KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
3.
Hogyan adják be a DARZALEX-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARZALEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARZALEX?
A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, amely egy daratumumab
nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ez a „monoklonális ellenanyagoknak” nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. A
monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek,
hogy a szervezetben lévő,
specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg. A
daratumumabot úgy tervezték meg, hogy
a szervezetében lévő, specifikus daganatsejtekhez kapcsolódjon,
így az Ön immunrendszere el tudja
pusztítani a daganatsejteket.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DARZALEX?
A DARZALEX olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazható,
akiknél „mielóma multiplex”
nevű rosszindulatú daganatos betegség áll fenn. Ez a csontvelő
rosszindulatú daganata.
2.
TUDNIVALÓK A DARZALEX BEADÁSA ELŐTT

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg daratumumabot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként (20 mg
daratumumab
milliliterenként).
400 mg daratumumabot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként (20 mg
daratumumab
milliliterenként).
A daratumumab egy emlős sejtvonalon (kínaihörcsög-ovarium –
Chinese Hamster Ovary),
rekombináns DNS-technológiával termeltetett, CD38 antigén elleni
humán monoklonális IgG1κ
antitest.
Ismert hatású segédanyag
273,3 mg szorbitot (E420) tartalmaz 5 ml-es, oldatos infúziót
tartalmazó injekciós üvegenként.
1093 mg szorbitot (E420) tartalmaz 20 ml-es, oldatos infúziót
tartalmazó injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Az oldat színtelen vagy sárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A DARZALEX javallott:

lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és
prednizonnal
kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben
szenvedő felnőtt betegeknél,
akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra;

bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan,
újonnan diagnosztizált
myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik
alkalmasak autológ
őssejt-transzplantációra;

lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal és
dexametazonnal kombinálva olyan
myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy
korábbi kezelést kaptak;

monoterápiában adva, relabáló és refrakter myeloma multiplex
kezelésére olyan felnőtt betegek
esetében, akiknél a korábbi kezelés egy proteaszóma-inhibitort
és egy immunmodulátor
hatóanyagot tartalmazott, és akiknél az utolsó kezelés alatt a
betegség progressziója következett
be.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia,