DARABIN 50 MG IV ENJEKSIYON/INFÜZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON ,5 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fludarabin fosfat

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01BB05

INN (International Adı):

fludarabine phosphate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
DARABİN 50 MG IV ENJEKSIYON/İNFUZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN
FLAKON
DAMAR YOLU ILE KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _50 mg Fludarabin fosfat

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti
tozu içeren her
bir
DARABİN 50 mg’lık flakon,
uygun pH’ı sağlamak için yeterli miktarda sodyum
hidroksit ve mannitol içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DARABİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. DARABİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. DARABİN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER _
_N_
_ELERDIR_
_?_
_5. DARABİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DARABİN NEDIR VE
NE
IÇIN KULLANILIR
?

DARABİN,
her
bir
flakonda
50
mg
enjeksiyonluk
veya
infüzyonluk
çözelti
tozu
içermektedir.
2 / 14

DARABİN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin
büyümesini engellemek
için
kullanılan bir ilaçtır.
DARABİN 50 MG IV ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN
FLAKON;

daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi
almamış hastaların
tedavisinde,

daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan
tedavisi) almış ancak cevap
vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının
tedavisinde,

daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan
tedavisi) al

Ürün özellikleri

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DARABİN 50 mg i.v. enjeksiyon/ infüzyon için liyofilize toz içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE: Her bir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir.
Enjeksiyon ve infüzyon için
sulandırılmış 1 ml çözelti 25 mg fludarabin fosfat
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER: Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu
içeren her bir DARABİN
50
mg’lık
flakon,
uygun
pH’ı
sağlamak
için
sodyum
hidroksit
ve
50
mg
mannitol
içermektedir.
(Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Yardımcı maddelerin tümü için bkz bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu.
Sulandırmaya hazır beyaz liyofilize toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DARABİN B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların
başlangıç tedavisi için ve
daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye
cevap vermemiş ya da
hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş
B-hücreli kronik lenfositik lösemili
(KLL) hastaların tedavisinde endikedir.
DARABİN daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren
tedaviye cevap vermemiş
ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş
düşük dereceli non-Hodgkin
lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2 / 18
DARABİN
sadece
intravenöz
olarak
uygulanmalıdır.
DARABİN’in
paravenöz
uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların
görüldüğü vakalar bildirilmemiştir.
Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır.
DARABİN, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin
gözetimi altında tatbik
edilmelidir. Önerilen doz, intravenöz uygulama şeklinde 5 müteakip
gün için, her gün 25 mg
fludarabin fosfat/m
2
vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır.
Her flakon, 2 ml enjeksiyonluk su ilavesi ile kullanıma haz