Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fludarabin fosfat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01BB05
fludarabine phosphate
1970-01-01
1 / 14 KULLANMA TALİMATI DARABİN 50 MG IV ENJEKSIYON/İNFUZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON DAMAR YOLU ILE KULLANILIR. _ETKIN MADDE: _50 mg Fludarabin fosfat _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir DARABİN 50 mg’lık flakon, uygun pH’ı sağlamak için yeterli miktarda sodyum hidroksit ve mannitol içermektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DARABİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. DARABİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. DARABİN NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER _ _N_ _ELERDIR_ _?_ _5. DARABİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DARABİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? DARABİN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içermektedir. 2 / 14 DARABİN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için kullanılan bir ilaçtır. DARABİN 50 MG IV ENJEKSIYON/INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON; daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların tedavisinde, daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde, daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) al Read the complete document
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DARABİN 50 mg i.v. enjeksiyon/ infüzyon için liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir. Enjeksiyon ve infüzyon için sulandırılmış 1 ml çözelti 25 mg fludarabin fosfat içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir DARABİN 50 mg’lık flakon, uygun pH’ı sağlamak için sodyum hidroksit ve 50 mg mannitol içermektedir. (Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Yardımcı maddelerin tümü için bkz bölüm 6.1 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu. Sulandırmaya hazır beyaz liyofilize toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DARABİN B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların başlangıç tedavisi için ve daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların tedavisinde endikedir. DARABİN daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş düşük dereceli non-Hodgkin lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 2 / 18 DARABİN sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. DARABİN’in paravenöz uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların görüldüğü vakalar bildirilmemiştir. Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır. DARABİN, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin gözetimi altında tatbik edilmelidir. Önerilen doz, intravenöz uygulama şeklinde 5 müteakip gün için, her gün 25 mg fludarabin fosfat/m 2 vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır. Her flakon, 2 ml enjeksiyonluk su ilavesi ile kullanıma haz Read the complete document