Dalmarelin, 25 microgram/ml, oplossing voor injectie voor runderen en konijnen

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

lecirelin

Mevcut itibaren:

Fatro S.p.A.

ATC kodu:

QH01CA92

INN (International Adı):

lecirelin

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

lecirelin 25 µg/ml,

Uygulama yolu:

Intramusculair gebruik

Reçete türü:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapötik grubu:

Konijnen; Runderen

Terapötik alanı:

Lecirelin

Ürün özeti:

Wachttermijn: Konijnen Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Yetkilendirme durumu:

IT/V/0112/001

Yetkilendirme tarihi:

2004-03-11

Ürün özellikleri

BD/2023/REG NL 10143/zaak 978211
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 10143/zaak 978211
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dalmarelin, 25 microgram/ml, oplossing voor injectie voor runderen en
konijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lecireline 25
µ
g (als lecireline-acetaat)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Azijnzuur, geconcentreerd (E260)
Dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339)
Natriumchloride
Water voor injecties
Heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare partikels.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien) en konijn.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
RUNDEREN
- Behandeling van ovariële follikelcysten.
- Cyclusinductie bij vroege post partum koeien, vanaf 14 dagen post
partum.
- Inductie van de ovulatie bij inseminatie in geval van korte, stille
of verlengde tocht.
- Inductie van de ovulatie van cyclische koeien bij kunstmatige
inseminatie (K.I) om tijdstip van ovulatie
te optimaliseren.
- Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie
met prostaglandine F2α
(PGF2 α)
of PGF2α analogen, met of zonder progesteron, als onderdeel van Fixed
Time Artificial Insemination
(FTAI) protocollen.
KONIJNEN
- Inductie van de ovulatie.
- Toename van het percentage geslaagde bevruchtingen.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
BD/2023/REG NL 10143/zaak 978211
3
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt bij koeien met normale
ovaria tenminste 14 dagen post
partum vanwege ongevoeligheid van de hypofyse vóór die tijd. Voor de
inductie van ovulatie in het
kader van kunstmatige inseminatie (met of zonder FTAI-protocollen)
dient het diergeneesmiddel
tenminste 35 dagen na afkalven te worden toegediend. OvSynch
behandeling kan bij vaarzen minder
effectief zijn dan bij koeien.
3.5
SPECIALE VOORZORGS