Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
diclatasvir diclorhidrat
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Daklinza este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei cronice (VHC) la adulți (vezi secțiunile 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru VHC genotip specific de activitate, a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.
Revision: 15
retrasă
2014-08-22
47 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 48 Prospect: Informaţii pentru pacient Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate daclatasvir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza 3. Cum să luaţi Daklinza 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Daklinza 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir. Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C. Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze noi celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp. Daklinza trebuie întotdeau Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Daklinza 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg. Daklinza 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat a 30 mg conţine lactoză 58 mg (sub formă anhidră). Fiecare comprimat filmat a 60 mg conţine lactoză 116 mg (sub formă anhidră). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Daklinza 30 mg comprimate filmate Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde, cu dimensiuni de 7,2 mm x 7,0 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă. Daklinza 60 mg comprimate filmate Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde deschis, cu dimensiuni de 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Daklinza este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct. 4.4 şi 5.1. Medicamentul nu mai este autorizat 3 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze Doza recomandat Belgenin tamamını okuyun