Dacogen

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

decytabina

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kodu:

L01BC08

INN (International Adı):

decitabine

Terapötik grubu:

Środki przeciwnowotworowe

Terapötik alanı:

Białaczka, szpikowe

Terapötik endikasyonlar:

Leczenie dorosłych pacjentów z niedawno zdiagnozowaną de novo lub wtórną ostrą białaczką szpikową (AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie są kandydatami do standardowej chemioterapii indukcyjnej.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2012-09-20

Bilgilendirme broşürü

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DACOGEN 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
decytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dacogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen
3.
Jak stosować lek Dacogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dacogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DACOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DACOGEN
Dacogen jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną
decytabinę.
W JAKIM CELU SIĘ STOSUJE LEK DACOGEN
Dacogen jest stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu o nazwie „ostra
białaczka szpikowa”. Jest to
rodzaj raka, który dotyczy komórek krwi. Lek Dacogen stosuje się
przy pierwszym rozpoznaniu ostrej
białaczki szpikowej. Stosuje się go u osób dorosłych.
JAK DZIAŁA LEK DACOGEN
Lek Dacogen hamuje rozwój komórek raka, a także je zabija.
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek pytań o działanie leku Dacogen
lub dlaczego ten lek został zalecony pacjentowi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DACOGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DACOGEN

jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wym

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji zawiera 50 mg decytabiny.
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu
roztworu zawiera 5 mg
decytabiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda fiolka zawiera 0,29 mmol sodu (E524).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dacogen jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z nowo
rozpoznaną po raz pierwszy lub
kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_,
AML), zgodnie z klasyfikacją
Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie kwalifikują się do
standardowej indukcji
chemioterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza
posiadającego doświadczenie
w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Dawkowanie
W cyklu leczenia, produkt Dacogen podaje się w dawce 20 mg/m
2
powierzchni ciała we wlewie
dożylnym w ciągu 1 godziny, powtarzanym codziennie przez 5 kolejnych
dni (np. w sumie 5 dawek
na cykl leczenia). Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 20
mg/m
2
, a całkowita dawka w
cyklu leczenia nie może przekraczać 100 mg/m
2
. W razie pominięcia dawki należy wznowić leczenie
tak szybko jak to możliwe. Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w
zależności od odpowiedzi
klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności. Zaleca się, by
pacjenci otrzymywali co najmniej
4 cykle; jednakże do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji
może być konieczne zastosowanie
więcej niż 4 cykli. Leczenie można kontynuować tak długo, jak
pacjent wykazuje odpowiedź, odnosi z
niego korzyści lub w