Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
decytabina
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, szpikowe
Leczenie dorosłych pacjentów z niedawno zdiagnozowaną de novo lub wtórną ostrą białaczką szpikową (AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie są kandydatami do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
Revision: 16
Upoważniony
2012-09-20
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DACOGEN 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI decytabina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Dacogen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen 3. Jak stosować lek Dacogen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dacogen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DACOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DACOGEN Dacogen jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną decytabinę. W JAKIM CELU SIĘ STOSUJE LEK DACOGEN Dacogen jest stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu o nazwie „ostra białaczka szpikowa”. Jest to rodzaj raka, który dotyczy komórek krwi. Lek Dacogen stosuje się przy pierwszym rozpoznaniu ostrej białaczki szpikowej. Stosuje się go u osób dorosłych. JAK DZIAŁA LEK DACOGEN Lek Dacogen hamuje rozwój komórek raka, a także je zabija. Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek pytań o działanie leku Dacogen lub dlaczego ten lek został zalecony pacjentowi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DACOGEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DACOGEN jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wym Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg decytabiny. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu roztworu zawiera 5 mg decytabiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 0,29 mmol sodu (E524). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub prawie biały liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dacogen jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie kwalifikują się do standardowej indukcji chemioterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych. Dawkowanie W cyklu leczenia, produkt Dacogen podaje się w dawce 20 mg/m 2 powierzchni ciała we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, powtarzanym codziennie przez 5 kolejnych dni (np. w sumie 5 dawek na cykl leczenia). Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 20 mg/m 2 , a całkowita dawka w cyklu leczenia nie może przekraczać 100 mg/m 2 . W razie pominięcia dawki należy wznowić leczenie tak szybko jak to możliwe. Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności. Zaleca się, by pacjenci otrzymywali co najmniej 4 cykle; jednakże do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji może być konieczne zastosowanie więcej niż 4 cykli. Leczenie można kontynuować tak długo, jak pacjent wykazuje odpowiedź, odnosi z niego korzyści lub w Прочетете целия документ