Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
B01AE07
perorálne použitie
cps dur 10x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 60x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 10x1x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 30x1x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 60x1x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 100x75 mg (fľ.HDPE); cps dur 180x75 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Dabigatran-etexilát
R - Aktuálna registrácia
2024-02-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05004-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 75 MG TVRDÉ KAPSULY dabigatran-etexilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dabigatran Etexilate Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran Etexilate Viatris 3. Ako užívať Dabigatran Etexilate Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dabigatran Etexilate Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Dabigatran Etexilate Viatris obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Dabigatran Etexilate Viatris sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, Dabigatran Etexilate Viatris sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS NEUŽÍVAJTE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS - ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľv Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05004-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje dabigatran-etexilát mezylát zodpovedajúci 75 mg dabigatran-etexilátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Tvrdá hypromelózová kapsula s bielym nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 1 (približne 19 mm) naplnená svetložltými až žltkastými peletami, na vrchnáku aj na tele vytlačené čiernym atramentom „VTRS“ nad „DC75“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna prevencia žilových trombembolických príhod (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena. Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov od narodenia do veku menej ako 18 rokov. Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dabigatran Etexilate Viatris kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Dávka uvedená v príslušnej tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej hmotnosti a veku dieťaťa. Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú na trhu dostupné aj iné vekovo vhodné liekové formy liekov s obsahom dabigatran-etexilátu. Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné zmeniť predpísanú dávku. _ _ _PRIMÁRNA PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE_ _ _ Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu a dĺžka liečby na primárnu prevenciu VTE pri ortopedickom chirurgickom výkone sú uvedené v tabuľke 1. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05004-REG 2 TABUĽKA 1: ODPORÚČANIA DÁVKY A DĹŽKA LIEČBY NA PRIMÁRNU PREVENC Belgenin tamamını okuyun