Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg tvrdé kapsuly

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Viatris Limited, Írsko

АТС код:

B01AE07

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

cps dur 10x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 60x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 10x1x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 30x1x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 60x1x75 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC - jednotk.bal.); cps dur 100x75 mg (fľ.HDPE); cps dur 180x75 mg (fľ.HDPE)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Терапевтична област:

Dabigatran-etexilát

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2024-02-29

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05004-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 75
MG TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dabigatran Etexilate Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dabigatran Etexilate
Viatris
3.
Ako užívať Dabigatran Etexilate Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dabigatran Etexilate Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dabigatran Etexilate Viatris obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a
patrí do skupiny liekov
nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok
látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje
na tvorbe krvných zrazenín.
Dabigatran Etexilate Viatris sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom
nahradení kolenného alebo
bedrového kĺbu,
Dabigatran Etexilate Viatris sa používa u detí na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS
NEUŽÍVAJTE
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS
-
ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľv

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05004-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje dabigatran-etexilát mezylát zodpovedajúci
75 mg dabigatran-etexilátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdá hypromelózová kapsula s bielym nepriehľadným vrchnákom a
bielym nepriehľadným telom
veľkosti 1 (približne 19 mm) naplnená svetložltými až
žltkastými peletami, na vrchnáku aj na tele
vytlačené čiernym atramentom „VTRS“ nad „DC75“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna prevencia žilových trombembolických príhod (VTE) u
dospelých pacientov, ktorí podstúpili
elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo
celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov
od narodenia do veku menej
ako 18 rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dabigatran Etexilate Viatris kapsuly sa môžu používať u
dospelých a pediatrických pacientov vo veku
8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly.
Dávka uvedená v príslušnej tabuľke
dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej
hmotnosti a veku dieťaťa.
Na liečbu detí mladších ako 8 rokov sú na trhu dostupné aj iné
vekovo vhodné liekové formy liekov
s obsahom dabigatran-etexilátu. Pri zmene liekových foriem môže
byť potrebné zmeniť predpísanú
dávku.
_ _
_PRIMÁRNA PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE_
_ _
Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu a dĺžka liečby na
primárnu prevenciu VTE pri ortopedickom
chirurgickom výkone sú uvedené v tabuľke 1.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/05004-REG
2
TABUĽKA 1:
ODPORÚČANIA DÁVKY A
DĹŽKA LIEČBY NA PRIMÁRNU PREVENC