Cryptisel vet 0,5 mg/ml Oral lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

halofuginonlaktat

Mevcut itibaren:

LIVISTO INT'L, S.L.

ATC kodu:

QP51BX01

INN (International Adı):

halofuginonlaktat

Doz:

0,5 mg/ml

Farmasötik formu:

Oral lösning

Kompozisyon:

tartrazin Hjälpämne; bensoesyra Hjälpämne; halofuginonlaktat 0,61 mg Aktiv substans

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik grubu:

Nöt

Ürün özeti:

Förpacknings: Flaska, 290 ml (med pump); Flaska, 490 ml (med pump); Flaska, 980 ml (med pump); Flaska, 290 ml (utan pump); Flaska, 490 ml (utan pump); Flaska, 980 ml (utan pump)

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2020-11-30

Bilgilendirme broşürü

1/4
BIPACKSEDEL:
CRYPTISEL VET 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KALVAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Spanien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19,
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Tyskland
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cryptisel vet 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
halofuginon
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Halofuginon 0,50 mg
Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
HJÄLPÄMNEN:
Bensoesyra (E 210) 1,00 mg
Tartrazin (E 102) 0,03 mg
Klar gul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum_
, i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48
levnadstimmarna.
2/4

Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum. _
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på
diarré.
I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur på fastande mage.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och
till svaga djur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall har en ökning av diarrénivån observerats
hos behandlade djur.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)

Ürün özellikleri

1/6
PRODUKTRESUMÉ
2/6
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cryptisel vet 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Halofuginon 0,50 mg
Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
HJÄLPÄMNEN:
Bensoesyra (E 210) 1,00 mg
Tartrazin (E 102) 0,03 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (spädkalv).
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
•
Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum_
, i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48
levnadstimmarna.
•
Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum. _
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på
diarré.
I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur på fastande mage.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och
till svaga djur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3/6
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Administreras endast efter utfodring med colostrum, helmjölk eller
mjölkersättning, genom att
använda lämplig anordning för oral administrering. För behandling
av djur som saknar foderlust ska
läkemedlet blandas med en halv liter elektrolytlösning. Kalvarna ska
få tillräcklig mängd colostrum
enligt god djurhållning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena ska
administrera läkemedlet med försiktighet.

Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallerg