Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
halofuginonlaktat
LIVISTO INT'L, S.L.
QP51BX01
halofuginonlaktat
0,5 mg/ml
Oral lösning
tartrazin Hjälpämne; bensoesyra Hjälpämne; halofuginonlaktat 0,61 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Nöt
Förpacknings: Flaska, 290 ml (med pump); Flaska, 490 ml (med pump); Flaska, 980 ml (med pump); Flaska, 290 ml (utan pump); Flaska, 490 ml (utan pump); Flaska, 980 ml (utan pump)
Godkänd
2020-11-30
1/4 BIPACKSEDEL: CRYPTISEL VET 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KALVAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Spanien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Tyskland aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cryptisel vet 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Halofuginon 0,50 mg Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat HJÄLPÄMNEN: Bensoesyra (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Klar gul lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum_ , i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna. 2/4 Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum. _ Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré. I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur på fastande mage. Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall har en ökning av diarrénivån observerats hos behandlade djur. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) Lire le document complet
1/6 PRODUKTRESUMÉ 2/6 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cryptisel vet 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Halofuginon 0,50 mg Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat HJÄLPÄMNEN: Bensoesyra (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (spädkalv). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum_ , i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna. • Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum. _ Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré. I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur på fastande mage. Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 3/6 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Administreras endast efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning, genom att använda lämplig anordning för oral administrering. För behandling av djur som saknar foderlust ska läkemedlet blandas med en halv liter elektrolytlösning. Kalvarna ska få tillräcklig mängd colostrum enligt god djurhållning. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena ska administrera läkemedlet med försiktighet. Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallerg Lire le document complet