Cresemba

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

SULFATO DE ISAVUCONAZÔNIO

Mevcut itibaren:

UNITED MEDICAL LTDA

ATC kodu:

ANTIMICOTICO

INN (International Adı):

NO ISAVUCONAZÔNIO

Terapötik alanı:

ANTIMICOTICO

Ürün özeti:

100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 - 1257600310010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2019-10-14

Bilgilendirme broşürü

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IB270922 1
Cresemba®
sulfato de isavuconazônio
UNITED MEDICAL LTDA.
Cápsulas duras 100mg
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IB270922 2
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cresemba®
sulfato de isavuconazônio
APRESENTAÇÃO
Cresemba® 100mg é apresentado em caixas com 14 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa de Cresemba® 100mg contém 186,3mg de
sulfato de isavuconazônio,
equivalentes a 100mg de isavuconazol e excipientes.
Excipientes: citrato de magnésio anidro, celulose microcristalina,
talco, dióxido de silício
coloidal e ácido esteárico. A cápsula gelatinosa contém
hipromelose, óxido de ferro vermelho
(E172, somente corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171) goma
gelana, acetato de potássio,
edetato dissódico, laurilsulfato de sódio e tinta de impressão
(goma-laca, propilenoglicol,
hidróxido de potássio e óxido de ferro preto-E172).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cresemba® é usado em adultos para tratar as seguintes infecções
por fungos:
- aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus;
- mucormicose, causada por um fungo que pertencente ao grupo
Mucorales.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cresemba® é um medicamento antifúngico que contém a substância
ativa isavuconazol. O
isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo, o
qual causa a infecção.
A absorção do isavuconazol se dá entre 2-3 horas após a
administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Cresemba®:
- caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro
ingrediente deste medicamento
(listados na seção 4);
- caso você possua um problema cardíaco chamado 'síndrome do QT
curto familiar;
- caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- cetoconazol, utilizado para infe

Ürün özellikleri

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IB270922
1
Cresemba®
sulfato de isavuconazônio
UNITED MEDICAL LTDA.
Cápsulas duras 100 mg
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IB270922
2
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cresemba®
sulfato de isavuconazônio
APRESENTAÇÃO
Cresemba® 100 mg é apresentado em caixas com 14 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cápsulas: cada cápsula dura de Cresemba® 100 mg contém 186mg de
sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 100 mg de
isavuconazol e excipientes.
Excipientes: citrato de magnésio anidro, celulose microcristalina,
talco, dióxido de silício coloidal e ácido esteárico. A cápsula
dura contém hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172, somente
corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171) goma gelana,
acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio e
tinta de impressão (goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de
potássio e óxido de ferro preto-E172).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cresemba® é um agente antifúngico azólico indicado para adultos
para o tratamento de:
- aspergilose invasiva;
- mucormicose.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia clínica
Tratamento da aspergilose invasiva
O Estudo 1 (Estudo 9766-CL-0104) foi um estudo clínico randomizado de
fase 3, duplo-cego, comparado ao voriconazol,
com desenho de não inferioridade, e valor da margem de não
inferioridade estabelecido em 10%, multicêntrico e
multirregional, que avaliou a segurança e eficácia de Cresemba®
versus voriconazol para tratamento primário de doença
fúngica invasiva causada por espécies de Aspergillus ou outros
fungos filamentosos. A maioria dos pacientes eram
caucasianos (78,1%), do sexo masculino (59,7%) e com idade média de
51 anos (17 a 87 anos). Os pacientes elegíveis tinham
infecções fúngicas invasivas comprovadas, prováveis ou possíveis
po