Country: Brasilía
Tungumál: portúgalska
Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SULFATO DE ISAVUCONAZÔNIO
UNITED MEDICAL LTDA
ANTIMICOTICO
NO ISAVUCONAZÔNIO
ANTIMICOTICO
100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14 - 1257600310010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura
Válido
2019-10-14
____________________________________________________________________________________________________ IB270922 1 Cresemba® sulfato de isavuconazônio UNITED MEDICAL LTDA. Cápsulas duras 100mg ____________________________________________________________________________________________________ IB270922 2 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cresemba® sulfato de isavuconazônio APRESENTAÇÃO Cresemba® 100mg é apresentado em caixas com 14 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa de Cresemba® 100mg contém 186,3mg de sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 100mg de isavuconazol e excipientes. Excipientes: citrato de magnésio anidro, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício coloidal e ácido esteárico. A cápsula gelatinosa contém hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172, somente corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171) goma gelana, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio e tinta de impressão (goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto-E172). II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cresemba® é usado em adultos para tratar as seguintes infecções por fungos: - aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus; - mucormicose, causada por um fungo que pertencente ao grupo Mucorales. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cresemba® é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. O isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo, o qual causa a infecção. A absorção do isavuconazol se dá entre 2-3 horas após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Cresemba®: - caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na seção 4); - caso você possua um problema cardíaco chamado 'síndrome do QT curto familiar; - caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir: - cetoconazol, utilizado para infe Lestu allt skjalið
______________________________________________________________________________________________________________ IB270922 1 Cresemba® sulfato de isavuconazônio UNITED MEDICAL LTDA. Cápsulas duras 100 mg ______________________________________________________________________________________________________________ IB270922 2 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cresemba® sulfato de isavuconazônio APRESENTAÇÃO Cresemba® 100 mg é apresentado em caixas com 14 cápsulas duras. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cápsulas: cada cápsula dura de Cresemba® 100 mg contém 186mg de sulfato de isavuconazônio, equivalentes a 100 mg de isavuconazol e excipientes. Excipientes: citrato de magnésio anidro, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício coloidal e ácido esteárico. A cápsula dura contém hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172, somente corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171) goma gelana, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio e tinta de impressão (goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto-E172). II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Cresemba® é um agente antifúngico azólico indicado para adultos para o tratamento de: - aspergilose invasiva; - mucormicose. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Eficácia clínica Tratamento da aspergilose invasiva O Estudo 1 (Estudo 9766-CL-0104) foi um estudo clínico randomizado de fase 3, duplo-cego, comparado ao voriconazol, com desenho de não inferioridade, e valor da margem de não inferioridade estabelecido em 10%, multicêntrico e multirregional, que avaliou a segurança e eficácia de Cresemba® versus voriconazol para tratamento primário de doença fúngica invasiva causada por espécies de Aspergillus ou outros fungos filamentosos. A maioria dos pacientes eram caucasianos (78,1%), do sexo masculino (59,7%) e com idade média de 51 anos (17 a 87 anos). Os pacientes elegíveis tinham infecções fúngicas invasivas comprovadas, prováveis ou possíveis po Lestu allt skjalið