COVEXIN 10 SUSPENSION INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C

Mevcut itibaren:

ZOETIS SPAIN S.L.

ATC kodu:

QI02AB01

INN (International Adı):

TOXOID B OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, INACTIVATED, TYPES B AND C

Farmasötik formu:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C MIN 12,4 U

Uygulama yolu:

VÍA SUBCUTÁNEA

Paketteki üniteler:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial 20 ml, Caja con 1 vial de 50 ml

Reçete türü:

con receta

Terapötik grubu:

Bovino; Ovino

Terapötik alanı:

Clostridium

Ürün özeti:

Caducidad formato: 24 meses; Caducidad tras primera apertura: 8 horas; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: ; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: ; Contraindicaciones especie 1: Inmunodepresión; Contraindicaciones especie 1: Animales enfermos; Contraindicaciones especie 2: Inmunodepresión; Contraindicaciones especie 2: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Absceso en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Decoloración en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Induración en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie 2: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Absceso en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Decoloración en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Reacciones adversas especie 2: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Induración en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días

Yetkilendirme durumu:

Autorizado, 570564 Anulado, 570565 Anulado, 570566 Anulado, 581344 Autorizado, 581345 Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-04

Bilgilendirme broşürü

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETADO Y PROSPECTO
B. PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Covexin 10 suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN
Cada 1 ml de vacuna contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide _C. perfringens_ tipo A

0.9 U
3
_ _
Toxoide _C. perfringens _tipo B y C (β)

12,4 U
1
Toxoide _C. perfringens_ tipo D (ε)

5,1 U
1
_C. chauvoei_ cultivo completo, inactivado
Cumple F. Eur.
2
Toxoide _C. novyi_

1,2 U
1
Toxoide _C. septicum_

3,6 U
1
Toxoide _C. tetani_

2,5 U
1
Toxoide _C. sordellii_

0,8 U
1
Toxoide _C. haemolyticum_

16,5 U
3
1
ELISA interno
2
Ensayo de desafío de acuerdo con F. Eur.
3
Ensayo de neutralización de toxina _in vitro_ basado en hemólisis de
eritrocitos de ovino
ADYUVANTE:
Alumbre
3,03 – 4,09 mg Aluminio
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,05 – 0,18 mg
_ _
Suspensión acuosa marrón claro que sedimenta durante el
almacenamiento.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de ovino y bovino frente a enfermedades
asociadas con infecciones causadas
por _C. perfringens _tipo A, _C. perfringens _tipo B, _C. perfringens
_tipo C, _C. perfringens _tipo D, _Clostridium _
_chauvoei, Clostridium novyi _tipo B_, Clostridium septicum,
Clostridium sordellii _y_ Clostridium haemoly-_
_ticum _y frente al tétanos causado por _ Clostridium tetani._
Para la inmunización pasiva de corderos y terneros frente a
infecciones causadas por las especies clostridia-
les mencionadas antes (excepto _C. haemolyticum_ en ovejas).
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la pauta de
vacunación básica (demostrada ún i-
camente por serología).
Duración de la inmunidad activa: demostrada únicamente por
serología:
OVINO:
1 AÑO FRENTE

Ürün özellikleri

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Covexin 10 suspensión inyectable para ovino y bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml de vacuna contiene:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Toxoide _C. perfringens_ tipo A

0,9 U
3
_ _
Toxoide _C. perfringens _tipo B y C (β)

12,4 U
1
Toxoide _C. perfringens_ tipo D (ε)

5,1 U
1
_C. chauvoei_ cultivo completo, inactivado
Cumple F. Eur.
2
Toxoide _C. novyi_

1,2 U
1
Toxoide _C. septicum_

3,6 U
1
Toxoide _C. tetani_

2,5 U
1
Toxoide _C. sordellii_

0,8 U
1
Toxoide _C. haemolyticum_ _ _

16,5 U
3
1
ELISA interno
2
Ensayo de desafío de acuerdo con F. Eur.
3
Ensayo de neutralización de toxina _in vitro_ basado en hemólisis de
eritrocitos de ovino
ADYUVANTE:
Alumbre
3,03 – 4,09 mg aluminio
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIEN-
TES Y OTROS COMPONENTES
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA, SI DICHA INFORMA-
CIÓN ES ESENCIAL PARA UNA CORRECTA ADMINIS-
TRACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tiomersal
0,05 – 0,18 mg
Formaldehído
Cloruro sódico
Agua para preparaciones inyectables
Suspensión acuosa marrón claro que sedimenta durante el
almacenamiento.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ovino y bovino frente a enfermedades
asociadas con infecciones causadas
por _Clostridium perfringens _tipo A, _C. perfringens _tipo B, _C.
perfringens _tipo C, _C. perfringens _tipo D,
_Clostridium chauvoei, Clostridium novyi _ tipo B_, Clostridium
septicum, Clostridium sordellii _ y_ Clostri-_
_dium haemolyticum _y frente al tétanos causado por _Clostridium
tetani._
Para la inmunización p