COVERAM 10 MG/5 MG FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

perindopril and amlodipine

Mevcut itibaren:

SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.

ATC kodu:

C09BB04

INN (International Adı):

perindopril and amlodipine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

antabuse ve kullanılmaları

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
COVERAM 10 MG / 5 MG TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 10 mg perindopril arjinin (6,79 mg perindoprile
karşılık
gelen) ve 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin besilata karşılık
gelen) içermektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Magnezyum
stearat
(E470B),
Kolloidal
anhidrik
silis
(E551),
Mikrokristal selüloz (E460) ve Laktoz monohidrat (buzağı
kaynaklı).
_BU _
_ILACI _
_KULLANMAYA _
_BAŞLAMADAN _
_ÖNCE _
_BU _
_KULLANMA _
_TALİMATINI _
_DIKKATLICE _
_OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_COVERAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_COVERAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_COVERAM NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_COVERAM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
COVERAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
COVERAM, 10 mg perindopril arjinin ve 5 mg amlodipin etkin maddelerini
içeren bir
kombinasyondur.
•
Perindopril,
anjiyotensin
dönüştürücü
enzim
inhibitörü
(ADE)
adı
verilen
ilaçlar
sınıfındandır.
•
Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen
ilaç sınıfındandır).
•
Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve
rahatlatarak kalbinizin
damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
•
COVERAM beyaz, üçgen şeklinde, bir yüzüne “10/5” kazılı
diğer yüzü
baskılı 30
tablet halinde polietilen kapaklı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COVERAM 10 mg / 5 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Perindopril arjinin:
10 mg (6,790 mg perindoprile karşılık gelen)
Amlodipin:
5 mg (6,935 mg amlodipin besilata karşılık gelen)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı):137,401 mg (Bkz. Bölüm 4.4.
Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, üçgen şeklinde, bir yüzüne “10/5” kazılı diğer
yüzü
baskılı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Daha önce aynı dozlarda perindopril ve amlodipin ile aynı zamanda
tedavi edilen
hastalarda
esansiyel
hipertansiyon
ve/veya
stabil
koroner
arter
hastalığının
ikame
tedavisinde endikedir. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz
tablettir. Sabit doz
kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji
değişikliği gerektiği
takdirde doz değiştirilebilir veya serbest kombinasyon ile bireysel
titrasyon uygulanabilir.
(Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Perindoprilatın eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda
azalmaktadır. Bu nedenle
normal medikal izlemde kreatinin ve potasyum seviyeleri düzenli takip
edilmelidir.
COVERAM’ı,
kreatinin
klerensi
60
ml/dak’dan
yüksek
veya
eşit
olan
hastalar
kullanabilir. (Clcr≥60 ml/dak). Kreatinin klerensi 60 ml/dak’dan
düşük (Clcr<60 ml/dak)
olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli
bireysel doz titrasyonu
önerilir.
2
Amlodipin plazma konsantrasyonundaki değişiklikler ile böbrek
yetmezliği derecesi
arasında ilişki yoktur. Amlodipin diyaliz edilemez.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ila orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
önerileri be