Ülke: Estonya
Dil: Estonca
Kaynak: Ravimiamet
raud(III)hüdroksiid-dekstraankompleks
Pharmacosmos A/S
B03AC84
raud(III)hüdroksiid-dekstraankompleks
50mg 1ml 2ml 10TK; 50mg 1ml 2ml 5TK; 50mg 1ml 5ml 10TK
süste-/infusioonilahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE COSMOFER, 50 MG/ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS raud(III) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on CosmoFer ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui te saate CosmoFer’i 3. Kuidas CosmoFer’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas CosmoFer’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COSMOFER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE CosmoFer sisaldab rauda kompleksis dekstraaniga (pikaahelaline suhkrumolekul). CosmoFer’is sisalduv raud on sarnane kehaomasele rauale, mida nimetatakse ferritiiniks. See tähendab, et CosmoFer’i võib süstida suurtes annustes. CosmoFer’i kasutatakse vähese rauasisalduse (mida mõnikord nimetatakse rauapuuduseks) korral järgmistel juhtudel. - Kui suukaudseid rauapreparaate ei ole võimalik kasutada, näiteks nende talumatuse tõttu. - Kui te olete võtnud suukaudseid rauapreparaate, kuid need ei ole toiminud. - Kui teie arst otsustab, et vajate rauavarude täiendamiseks rauda väga kiiresti. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TE SAATE COSMOFER’I COSMOFER’I EI TOHI MANUSTADA - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik); - kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes; - kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud vähesest rauasisaldusest (rauapuudusest), näiteks hemolüütiline aneemia; - kui teie organismis on liiga palju rauda (raualiig) või on raua ainevahetushäired; - kui teil on maksaprobleemid, näiteks tsirroos või hepatiit; - kui teil on bakteriaalne v Belgenin tamamını okuyun
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CosmoFer, 50 mg/ml, süste-/infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2 ml ampull sisaldab 100 mg raud(III)-le vastavas koguses raud(III)hüdroksiid-dekstraan kompleksi. 5 ml ampull sisaldab 250 mg raud(III)-le vastavas koguses raud(III)hüdroksiid-dekstraan kompleksi. 10 ml ampull sisaldab 500 mg raud(III)-le vastavas koguses raud(III)hüdroksiid-dekstraan kompleksi. Iga ml sisaldab 50 mg raud(III). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahus. Tumepruuni värvusega lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ainult täiskasvanutele. Rauapuudusaneemia ravi järgmistes situatsioonides: - Kui suukaudne ravi rauapreparaatidega ei ole võimalik, nt talumatus või suukaudsete rauapreparaatide vähene efektiivsus. - Kui on kliiniliselt vajalik kiiresti taastada organismi rauavarud. Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (nt seerumi ferritiin, seerumi rauasisaldus, transferriini küllastatus, hüpokroomsed erütrotsüüdid). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Jälgida hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes iga CosmoFer’i manustamise ajal ja pärast manustamist. CosmoFer’i tohib manustada vaid juhul, kui saadaval on personal, keda on koolitatud hindama ja käsitlema anafülaktilisi reaktsioone ja keskkonnas, kus elustamisvõimaluste kättesaadavus on tagatud. Patsienti tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset CosmoFer’i süstimist (vt lõik 4.4). MANUSTAMINE CosmoFer’i süste-/infusioonilahust võib määrata intravenoosse tilkinfusioonina või aeglase süstina veeni. Nendest viisidest on soovitatav tilkinfusioon, kuna see võib vähendada hüpotoonia tekkeohtu. Lahjendamata CosmoFer’i võib süstida ka lihasesse. 2 _Täiskasvanud ja eakad _ Üldine kumulatiivne CosmoFer’i annus määratakse vastavalt hemoglobiini tasemele ja kehakaalule. CosmoFer’i annused ja manustamise viis määratakse ig Belgenin tamamını okuyun