Ülke: Letonya
Dil: Letonca
Kaynak: Zāļu valsts aģentūra
Amiodarona hidrohlorīds
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
C01BD01
Amiodaroni hydrochloridum
50 mg/ml
Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Delpharm Dijon, France; Sanofi Winthrop Industrie, France
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CORDARONE 50 MG/ML KONCENTRĀTS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Amiodaroni hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cordarone un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cordarone lietošanas 3. Kā lietot Cordarone 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cordarone 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CORDARONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cordarone aktīvā viela amiodarons pieder zāļu grupai, ko sauc par antiaritmiskiem līdzekļiem. Cordarone intravenozi lieto gadījumos, kad nepieciešams ātrs efekts vai tad, kad iekšķīga lietošana nav iespējama. To lieto smagu sirds ritma traucējumu gadījumā, it īpaši: - sirds ritma traucējumiem ar ātru kambaru saraušanās ritmu, - paātrinātas sirdsdarbības gadījumā, - simptomātiskiem sirds kambaru ritma traucējumiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CORDARONE LIETOŠANAS NELIETOJIET CORDARONE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret amiodaronu, jodu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir noteikti sirds vadīšanas traucējumi, kas var izpausties ar palēninātu sirdsdarbību (drīkst lietot tikai pacienti ar kardiostimulatoru), - ja Jums ir vairogdziedzera funkciju traucējumi, - ja Jums ir izteikta asinsspiediena pazemināšanās, akūts asinsrites vājums, - ja Jum Belgenin tamamını okuyun
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cordarone 50 mg/ml koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta injekciju/infūziju šķīduma satur 50 mg amiodarona hidrohlorīda. 3 ml koncentrāta injekciju/infūziju šķīduma (viena ampula) satur 150 mg amiodarona hidrohlorīda (_Amiodaroni hydrochloridum)._ Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzilspirts 20 mg/ml. Viena ampula satur 60 mg benzilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Caurspīdīgs, gaiši dzeltens šķidrums – suspensija, kas praktiski nesatur daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cordarone intravenozi lieto gadījumos, kad nepieciešams ātrs efekts, vai tad, kad perorāla lietošana nav iespējama. Lieto smagu sirds ritma traucējumu gadījumā, it īpaši: - supraventrikulāriem ritma traucējumiem ar ātru kambaru saraušanās ritmu, - tahikardijas, kura saistīta ar Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu, gadījumā, - pierādītiem simptomātiskiem kambaru ritma traucējumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Skatīt arī 6.2. apakšpunktu. Devas INTRAVENOZĀ INFŪZIJA - Piesātinājuma deva: parastā deva ir 5 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada tikai ar 250 ml 5 % glikozes šķīduma 20 minūšu līdz 2 stundu laikā. Infūziju var atkārtot 2 līdz 3 reizes 24 stundu laikā. Infūziju ātrums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai. - Terapeitiskais efekts parādās pirmo minūšu laikā un tad progresējoši samazinās, tādēļ jāveic vēl viena infūzija, lai saglabātu efektu. - Balstdeva: 10 līdz 20 mg/kg ķermeņa masas 24 stundās (parasti no 600 līdz 800 mg 24 stundās un līdz pat 1200 mg 24 stundu laikā) ar 250 ml 5 % glikozes šķīduma vairāku dienu laikā. Uzsākt perorālu lietošanu no pirmās infūzijas dienas. INTRAVENOZĀ INJEKCIJA (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši br Belgenin tamamını okuyun