Cordarone 50 mg/ml koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Amiodarona hidrohlorīds

Fáanlegur frá:

Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija

ATC númer:

C01BD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Amiodaroni hydrochloridum

Skammtar:

50 mg/ml

Lyfjaform:

Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Delpharm Dijon, France; Sanofi Winthrop Industrie, France

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CORDARONE 50 MG/ML KONCENTRĀTS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Amiodaroni hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
– Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
– Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
– Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām,kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cordarone un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cordarone lietošanas
3.
Kā lietot Cordarone
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cordarone
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CORDARONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cordarone aktīvā viela amiodarons pieder zāļu grupai, ko sauc par
antiaritmiskiem līdzekļiem.
Cordarone intravenozi lieto gadījumos, kad nepieciešams ātrs efekts
vai tad, kad iekšķīga lietošana
nav iespējama.
To lieto smagu sirds ritma traucējumu gadījumā, it īpaši:
-
sirds ritma traucējumiem ar ātru kambaru saraušanās ritmu,
-
paātrinātas sirdsdarbības gadījumā,
-
simptomātiskiem sirds kambaru ritma traucējumiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CORDARONE LIETOŠANAS
NELIETOJIET CORDARONE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret amiodaronu, jodu vai kādu citu (6. sadaļā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
-
ja Jums ir noteikti sirds vadīšanas traucējumi, kas var izpausties
ar palēninātu sirdsdarbību
(drīkst lietot tikai pacienti ar kardiostimulatoru),
-
ja Jums ir vairogdziedzera funkciju traucējumi,
-
ja Jums ir izteikta asinsspiediena pazemināšanās, akūts asinsrites
vājums,
-
ja Jum

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cordarone 50 mg/ml koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta injekciju/infūziju šķīduma satur 50 mg
amiodarona hidrohlorīda.
3 ml koncentrāta injekciju/infūziju šķīduma (viena ampula) satur
150 mg amiodarona hidrohlorīda
(_Amiodaroni hydrochloridum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzilspirts 20 mg/ml. Viena ampula
satur 60 mg benzilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Caurspīdīgs, gaiši dzeltens šķidrums – suspensija, kas
praktiski nesatur daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cordarone intravenozi lieto gadījumos, kad nepieciešams ātrs
efekts, vai tad, kad perorāla lietošana
nav iespējama.
Lieto smagu sirds ritma traucējumu gadījumā, it īpaši:
-
supraventrikulāriem ritma traucējumiem ar ātru kambaru saraušanās
ritmu,
-
tahikardijas, kura saistīta ar Volfa-Parkinsona-Vaita sindromu,
gadījumā,
-
pierādītiem simptomātiskiem kambaru ritma traucējumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Skatīt arī 6.2. apakšpunktu.
Devas
INTRAVENOZĀ INFŪZIJA
-
Piesātinājuma deva:
parastā deva ir 5 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada tikai ar 250 ml 5
%
glikozes šķīduma 20 minūšu līdz 2 stundu laikā. Infūziju var
atkārtot 2 līdz 3 reizes 24 stundu laikā.
Infūziju ātrums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai.
-
Terapeitiskais efekts parādās pirmo minūšu laikā un tad
progresējoši samazinās, tādēļ jāveic vēl
viena infūzija, lai saglabātu efektu.
-
Balstdeva:
10 līdz 20 mg/kg ķermeņa masas 24 stundās (parasti no 600 līdz
800 mg 24 stundās un
līdz pat 1200 mg 24 stundu laikā) ar 250 ml 5 % glikozes šķīduma
vairāku dienu laikā. Uzsākt
perorālu lietošanu no pirmās infūzijas dienas.
INTRAVENOZĀ INJEKCIJA (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši
br�