Copiktra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

duvelisib

Mevcut itibaren:

Secura Bio Limited

ATC kodu:

L01EM04

INN (International Adı):

duvelisib

Terapötik grubu:

Antineoplastilised ained

Terapötik alanı:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Terapötik endikasyonlar:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-19

Bilgilendirme broşürü

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COPIKTRA 15 mg kõvakapslid
COPIKTRA 25 mg kõvakapslid
duvelisiib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Copiktra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Copiktra võtmist
3.
Kuidas Copiktrat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Copiktrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COPIKTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Copiktra on vähiravim, mis sisaldab toimeainena duvelisiibi. See
toimib nii, et blokeerib B-
lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvuks ja elamajäämiseks
vajalike ensüümide toimet. Need
ensüümid on verevähi korral teatud valgelibledes üliaktiivsed ning
neid ensüüme blokeerides suudab
Copiktra selliseid B-lümfotsüüte hävitada ja vähendada nende
arvu.
Copiktrat kasutatakse B-lümfotsütaarset tüüpi vähkkasvajate
raviks:
•
krooniline lümfotsüütleukeemia (või väikserakuline
lümfotsütaarne lümfoom);
•
follikulaarne leukeemia.
Nende haiguste korral paljunevad B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ja
elavad liiga kaua, mistõttu leidub
neid veres või lümfisõlmedes liiga palju. Copiktrat kasutatakse
juhul, kui patsientidel on varem
kasutatud vähemalt 2 muud raviviisi, mis ei toiminud või enam ei
toimi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COPIKTRA VÕT

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Copiktra 15 mg kõvakapslid
Copiktra 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Copiktra 15 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 15 mg duvelisiibi (monohüdraadina)
Copiktra 25 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg duvelisiibi (monohüdraadina)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Copiktra 15 mg kõvakapslid
Läbipaistmatud roosad želatiinist kõvakapslid (suurus nr 2),
millele on musta tindiga trükitud
„duv 15 mg“. Mõõtmed: u 18 mm × 6 mm (pikkus ja läbimõõt).
Copiktra 25 mg kõvakapslid
Läbipaistmatud valged või valkjad ja oranžid želatiinist
kõvakapslid (suurus nr 2), millele on musta
tindiga trükitud „duv 25 mg“. Mõõtmed: u 18 mm × 6 mm (pikkus
ja läbimõõt).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_ _
Copiktra monoteraapia on näidustatud järgmiste seisunditega
täiskasvanud patsientide raviks:
•
retsidiveerunud või refraktoorne krooniline lümfotsüütleukeemia
pärast vähemalt kaht
varasemat ravikuuri (vt lõigud 4.4 ja 5.1);
•
follikulaarlümfoom, mis on refraktoorne pärast vähemalt kaht
varasemat süsteemset ravikuuri
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Copiktraga peab läbi viima vähiravi alal kogenud arst.
Annustamine
3
Soovitatav annus on 25 mg duvelisiibi kaks korda ööpäevas. Tsükkel
koosneb 28 päevast. Ravi tuleb
jätkata kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilise
toime ilmnemiseni.
_Hilinenud või vahelejäänud annus _
Patsientidele tuleb öelda, et kui annuse vahelejäämisest on
möödas alla 6 tunni, tuleb vahelejäänud
annus võtta kohe ja järgmine annus võtta tavapärasel ajal. Kui
annuse vahelejäämisest on möödas üle
6 tunni, tuleb patsient