Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Antineoplastilised ained
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Volitatud
2021-05-19
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE COPIKTRA 15 mg kõvakapslid COPIKTRA 25 mg kõvakapslid duvelisiib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Copiktra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Copiktra võtmist 3. Kuidas Copiktrat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Copiktrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COPIKTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Copiktra on vähiravim, mis sisaldab toimeainena duvelisiibi. See toimib nii, et blokeerib B- lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvuks ja elamajäämiseks vajalike ensüümide toimet. Need ensüümid on verevähi korral teatud valgelibledes üliaktiivsed ning neid ensüüme blokeerides suudab Copiktra selliseid B-lümfotsüüte hävitada ja vähendada nende arvu. Copiktrat kasutatakse B-lümfotsütaarset tüüpi vähkkasvajate raviks: • krooniline lümfotsüütleukeemia (või väikserakuline lümfotsütaarne lümfoom); • follikulaarne leukeemia. Nende haiguste korral paljunevad B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mistõttu leidub neid veres või lümfisõlmedes liiga palju. Copiktrat kasutatakse juhul, kui patsientidel on varem kasutatud vähemalt 2 muud raviviisi, mis ei toiminud või enam ei toimi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COPIKTRA VÕT Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Copiktra 15 mg kõvakapslid Copiktra 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Copiktra 15 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 15 mg duvelisiibi (monohüdraadina) Copiktra 25 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg duvelisiibi (monohüdraadina) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Copiktra 15 mg kõvakapslid Läbipaistmatud roosad želatiinist kõvakapslid (suurus nr 2), millele on musta tindiga trükitud „duv 15 mg“. Mõõtmed: u 18 mm × 6 mm (pikkus ja läbimõõt). Copiktra 25 mg kõvakapslid Läbipaistmatud valged või valkjad ja oranžid želatiinist kõvakapslid (suurus nr 2), millele on musta tindiga trükitud „duv 25 mg“. Mõõtmed: u 18 mm × 6 mm (pikkus ja läbimõõt). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _ _ Copiktra monoteraapia on näidustatud järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide raviks: • retsidiveerunud või refraktoorne krooniline lümfotsüütleukeemia pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri (vt lõigud 4.4 ja 5.1); • follikulaarlümfoom, mis on refraktoorne pärast vähemalt kaht varasemat süsteemset ravikuuri (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Copiktraga peab läbi viima vähiravi alal kogenud arst. Annustamine 3 Soovitatav annus on 25 mg duvelisiibi kaks korda ööpäevas. Tsükkel koosneb 28 päevast. Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilise toime ilmnemiseni. _Hilinenud või vahelejäänud annus _ Patsientidele tuleb öelda, et kui annuse vahelejäämisest on möödas alla 6 tunni, tuleb vahelejäänud annus võtta kohe ja järgmine annus võtta tavapärasel ajal. Kui annuse vahelejäämisest on möödas üle 6 tunni, tuleb patsient Læs hele dokumentet