Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Glatiramer acetato
MYLAN S.P.A.
L03AX13
Glatiramer acetate
"40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 12 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML IN VETRO; "40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABIL
M
Glatiramer acetato
045673011 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML IN VETRO - Autorizzato; 045673035 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 36(3X12) SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML IN VETRO - Autorizzato; 045673023 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE COPEMYLTRI 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA glatiramer acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Copemyltri e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Copemyltri 3. Come usare Copemyltri 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Copemyltri 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È COPEMYLTRI E A CHE COSA SERVE Copemyltri è un medicinale, somministrato 3 volte alla settimana, che modifica il modo in cui il sistema immunitario del suo corpo lavora (esso è classificato come agente immunomodulatore). Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla (SM) siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo. Questo produce focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. Copemyltri è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre di attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato un beneficio nel caso in cui lei abbia una forma di SM che non presenta, o difficilmente presenta, ricadute. Copemyltri potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM o sull'intensità del dolore durante un attacco. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COPEMYLTRI NON USI COPEMYLTRI • se è ALLERGICO AL GLATIRAMER ACETATO O AD UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare C Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Copemyltri 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 36 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita. * Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici contenente quattro aminoacidi naturali: L-acido glutammico, L-alanina, L-tirosina ed L-lisina, in intervalli di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso nell’intervallo 5.000-9.000 dalton Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Soluzione limpida da incolore a lievemente giallognola/brunastra, priva di particelle visibili. La soluzione iniettabile ha un pH di 5.5 – 7.0 e un’osmolarità di circa 300 mOsmol/L. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l’efficacia). Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l’una dall’altra. Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. _Popolazione pediatrica_ Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici o studi di farmacocinetica su glatiramer acetato in bambini o adolescenti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer 40 m Belgenin tamamını okuyun