COPEMYLTRI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Glatiramer acetato

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L03AX13

INN (Nome Internazionale):

Glatiramer acetate

Confezione:

"40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 12 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML IN VETRO; "40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABIL

Classe:

M

Area terapeutica:

Glatiramer acetato

Dettagli prodotto:

045673011 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML IN VETRO - Autorizzato; 045673035 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 36(3X12) SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML IN VETRO - Autorizzato; 045673023 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COPEMYLTRI 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
glatiramer acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI USARE
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Copemyltri e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Copemyltri
3.
Come usare Copemyltri
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Copemyltri
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È COPEMYLTRI E A CHE COSA SERVE
Copemyltri è un medicinale, somministrato 3 volte alla settimana, che
modifica il modo
in cui il sistema
immunitario del suo corpo lavora (esso è classificato come agente
immunomodulatore). Si ritiene che i sintomi della sclerosi multipla
(SM) siano causati da
un difetto del sistema immunitario del corpo. Questo produce focolai
di infiammazione nel
cervello e nel midollo spinale.
Copemyltri è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre
di
attacchi di SM (ricadute).
Non è stato dimostrato un beneficio nel caso in cui
lei abbia una forma di SM che non
presenta, o difficilmente presenta, ricadute. Copemyltri potrebbe non
avere alcun effetto sulla
durata di un attacco di SM
o sull'intensità del dolore durante un attacco.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COPEMYLTRI
NON USI COPEMYLTRI
•
se è ALLERGICO AL GLATIRAMER ACETATO O AD UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI
COMPONENTI di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare C

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Copemyltri 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di glatiramer acetato*,
equivalenti a 36 mg di
glatiramer base, per ciascuna siringa
preriempita.
*
Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici
contenente quattro aminoacidi
naturali: L-acido glutammico, L-alanina, L-tirosina ed L-lisina, in
intervalli di frazione
molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 e
0,300-0,374. Il peso
molecolare medio di glatiramer acetato è compreso nell’intervallo
5.000-9.000 dalton
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione limpida da incolore a lievemente giallognola/brunastra,
priva di particelle visibili.
La soluzione iniettabile ha un pH di 5.5 – 7.0 e un’osmolarità di
circa 300 mOsmol/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi
multipla (SM) recidivante (vedere
paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella
quale è stata stabilita
l’efficacia).
Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM
progressiva
primaria o
secondaria.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer
acetato (una siringa
preriempita), somministrato per via
sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno
48 ore l’una dall’altra.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere
trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere
presa caso per caso dal
medico curante.
_Popolazione pediatrica_
Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici
o studi di farmacocinetica su
glatiramer acetato in
bambini o adolescenti. Non essendoci abbastanza informazioni
disponibili
sull'uso di glatiramer 40 m