Copegus 200 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Ribavirin

Mevcut itibaren:

Roche Pharma AG (3001678)

ATC kodu:

J05AB04

INN (International Adı):

Ribavirin

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Ribavirin (24336) 200 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2002-11-07

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COPEGUS
® 200 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ribavirin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Copegus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Copegus beachten?
3.
Wie ist Copegus einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Copegus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COPEGUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Copegus, hemmt die Vermehrung
vieler Virus-Typen
einschließlich des Hepatitis C Virus (das eine Infektion der Leber,
Hepatitis C genannt, hervorrufen
kann).
Copegus wird in Kombination mit anderen Arzneimittelnzur Behandlung
bestimmter Formen von
chronischer Hepatitis C angewendet.
Copegus darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Hepatitis C
angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel
angewendet werden.
Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel,
die in Kombination mit
Copegus angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COPEGUS BEACHTEN?
COPEGUS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe

Ürün özellikleri

1
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Copegus
®
200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Leicht rosafarbene, flache ovale Filmtablette (mit der Prägung „RIB
200“ auf der einen Seite und
„ROCHE“ auf der anderen Seite).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Copegus ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C und
darf nur als Teil einer
Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a oder mit Interferon
alfa-2a angewendet werden.
Copegus darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Die Kombination von Copegus mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon
alfa-2a ist indiziert bei
erwachsenen Patienten, die Serum-HCV-positiv sind, einschließlich
Patienten mit kompensierter
Zirrhose (siehe Abschnitt 4.4). Die Kombination mit Peginterferon
alfa-2a ist auch indiziert bei
Patienten mit einer klinisch stabilen HIV-Begleitinfektion,
einschließlich Patienten mit kompensierter
Zirrhose (siehe Abschnitt 4.3). Die Kombination von Copegus und
Peginterferon alfa-2a ist indiziert
bei unvorbehandelten Patienten und bei Patienten, bei denen eine
vorhergehende Therapie mit
Interferon alfa (pegyliert oder nicht pegyliert) alleine oder in der
Kombinationstherapie mit Ribavirin
versagt hat.
Bitte beachten Sie die Fachinformation von Peginterferon alfa-2a oder
Interferon alfa-2a für
Informationen zur Anwendung des jeweiligen Arzneimittels.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung
von chronischer Hepatitis C
eingeleitet und überwacht werden.
Art der Anwendung
Copegus Filmtabletten werden, aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und
abends), oral mit der Nahrung
eingenommen. Wegen des teratogenen Potenzials von Ribavirin dürfen
die Tabletten nicht zerbrochen
oder zerdrückt werden.
Dosierung
Copegus wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon
alfa-2a angewende