Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ribavirin
Roche Pharma AG (3001678)
J05AB04
Ribavirin
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ribavirin (24336) 200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2002-11-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN COPEGUS ® 200 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Ribavirin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Copegus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Copegus beachten? 3. Wie ist Copegus einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Copegus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COPEGUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Copegus, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen einschließlich des Hepatitis C Virus (das eine Infektion der Leber, Hepatitis C genannt, hervorrufen kann). Copegus wird in Kombination mit anderen Arzneimittelnzur Behandlung bestimmter Formen von chronischer Hepatitis C angewendet. Copegus darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden. Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Copegus angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COPEGUS BEACHTEN? COPEGUS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, – wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Copegus ® 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Leicht rosafarbene, flache ovale Filmtablette (mit der Prägung „RIB 200“ auf der einen Seite und „ROCHE“ auf der anderen Seite). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Copegus ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C und darf nur als Teil einer Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a oder mit Interferon alfa-2a angewendet werden. Copegus darf nicht als Monotherapie angewendet werden. Die Kombination von Copegus mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a ist indiziert bei erwachsenen Patienten, die Serum-HCV-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose (siehe Abschnitt 4.4). Die Kombination mit Peginterferon alfa-2a ist auch indiziert bei Patienten mit einer klinisch stabilen HIV-Begleitinfektion, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose (siehe Abschnitt 4.3). Die Kombination von Copegus und Peginterferon alfa-2a ist indiziert bei unvorbehandelten Patienten und bei Patienten, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht pegyliert) alleine oder in der Kombinationstherapie mit Ribavirin versagt hat. Bitte beachten Sie die Fachinformation von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a für Informationen zur Anwendung des jeweiligen Arzneimittels. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden. Art der Anwendung Copegus Filmtabletten werden, aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und abends), oral mit der Nahrung eingenommen. Wegen des teratogenen Potenzials von Ribavirin dürfen die Tabletten nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Dosierung Copegus wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a angewende Lesen Sie das vollständige Dokument