COPAXONE 40 mg/1 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

глатирамера acetat

Mevcut itibaren:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC kodu:

L03AX13

INN (International Adı):

glatiramer acetat

Doz:

40 mg/1 mL

Farmasötik formu:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Kompozisyon:

1 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 40 mg glatiramer acetata

Paketteki üniteler:

12 napunjenih štrcaljki sa po 1 ml otopine za injekciju u blisteru, u kutiji

Reçete türü:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Tarafından üretildi:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2020-09-15

Bilgilendirme broşürü

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika
COPAXONE
40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
glatiramer acetat
Pažljivo pročitajte ovu uputu, prije uzimanja lijeka, zato što
sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
Copaxone, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome.
Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
Sadržaj upute
1. Šta je Copaxone i za šta se korisiti?
2. Prije nego počnete uzimati Copaxone
3. Kako primjenjivati Copaxone?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Copaxone?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE COPAXONE I ZA ŠTA SE KORISTI?
Copaxone je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika
multiple skleroze (MS). On mijenja način
na koji radi imunološki sistem Vašeg tijela, te spada u skupinu
imunomodulatora. Smatra se da
simptome multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog
imunološkog sistema, te tako nastaju
upalna područja u mozgu i kičmenoj moždini.
Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa)
multiple skleroze.
Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije
praćen ponovnom pojavom napada
(relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati
učinak na dužinu trajanja napada
multiple skleroze niti na njegovu težinu.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COPAXONE
Nemojte primjenjivati Copaxone
-
ako ste alergični na aktivnu supstancu glatiramer acetat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite
se
svom
ljekaru
ili
farmaceutu
prije
nego
primijenite
Copaxone
ako
imate
bilo
kakvih
bubrežnih ili srčanih problema, je

Ürün özellikleri

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
COPAXONE
40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
glatiramer acetat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je glatiramer acetat.
Jedna napunjena štrcaljka(1 ml) otopine za injekciju sadrži 40 mg
glatiramer acetata*,što odgovara 36
mg glatiramera.
*Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja
sadrži 4 prirodne aminokiseline: L-
glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih
frakcija od 0,129-0,153, 0,392-
0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina
glatirameracetata kreće se u rasponu
od 5000-9000 daltona.
Zbog njenog kompleksnog sastava, pojedini se polipeptidi ne mogu u
potpunosti okarakterizirati,
uključujući i sekvencu aminokiselina, iako konačni sastav
glatirameracetatata nije posve nasumičan.
Za potpun popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra otopina bez vidljivih čestica.
Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 300
mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Copaxone je indikovan za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze
(MS) (vidjeti dio 5.1 za važne
informacije o populaciji za koju je ustanovljena djelotvornost).
Copaxone nije indikovan za primarnu ili sekundarnu progresivnu
multiplu sklerozu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Uvođenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili ljekar sa
iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena
doza
kod
odraslih
je
40
mg
lijeka
glatirameracetata
(jedna
napunjena
štrcaljka),
primijenjena kao supkutana injekcija, tri puta nedjeljno u razmaku od
najmanje 48 sati.
Za sada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti ljekar prema statusu
svakog bolesnika pojedinačno.
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Copaxone nije posebno ispitivan kod bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom (vidjeti dio 4.4.)
Stariji bolesnici
Primjena lijeka Copaxo