Nazione: Bosnia Erzegovina
Lingua: croato
Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
глатирамера acetat
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L03AX13
glatiramer acetat
40 mg/1 mL
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
1 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 40 mg glatiramer acetata
12 napunjenih štrcaljki sa po 1 ml otopine za injekciju u blisteru, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
Važeći
2020-09-15
UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika COPAXONE 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki glatiramer acetat Pažljivo pročitajte ovu uputu, prije uzimanja lijeka, zato što sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Copaxone, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome. Lijek može naškoditi drugima, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. Sadržaj upute 1. Šta je Copaxone i za šta se korisiti? 2. Prije nego počnete uzimati Copaxone 3. Kako primjenjivati Copaxone? 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati Copaxone? 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE COPAXONE I ZA ŠTA SE KORISTI? Copaxone je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS). On mijenja način na koji radi imunološki sistem Vašeg tijela, te spada u skupinu imunomodulatora. Smatra se da simptome multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sistema, te tako nastaju upalna područja u mozgu i kičmenoj moždini. Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati učinak na dužinu trajanja napada multiple skleroze niti na njegovu težinu. 2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COPAXONE Nemojte primjenjivati Copaxone - ako ste alergični na aktivnu supstancu glatiramer acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite Copaxone ako imate bilo kakvih bubrežnih ili srčanih problema, je Leggi il documento completo
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA COPAXONE 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki glatiramer acetat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca je glatiramer acetat. Jedna napunjena štrcaljka(1 ml) otopine za injekciju sadrži 40 mg glatiramer acetata*,što odgovara 36 mg glatiramera. *Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži 4 prirodne aminokiseline: L- glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih frakcija od 0,129-0,153, 0,392- 0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina glatirameracetata kreće se u rasponu od 5000-9000 daltona. Zbog njenog kompleksnog sastava, pojedini se polipeptidi ne mogu u potpunosti okarakterizirati, uključujući i sekvencu aminokiselina, iako konačni sastav glatirameracetatata nije posve nasumičan. Za potpun popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra otopina bez vidljivih čestica. Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 300 mOsmol/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Copaxone je indikovan za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populaciji za koju je ustanovljena djelotvornost). Copaxone nije indikovan za primarnu ili sekundarnu progresivnu multiplu sklerozu. 4.2. Doziranje i naČin primjene Uvođenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili ljekar sa iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena doza kod odraslih je 40 mg lijeka glatirameracetata (jedna napunjena štrcaljka), primijenjena kao supkutana injekcija, tri puta nedjeljno u razmaku od najmanje 48 sati. Za sada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati. Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti ljekar prema statusu svakog bolesnika pojedinačno. Ošte_ć_enje funkcije bubrega Copaxone nije posebno ispitivan kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.4.) Stariji bolesnici Primjena lijeka Copaxo Leggi il documento completo