Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Takeda GmbH, Nemecko
A02BC02
perorálne použitie
tbl ent 14x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x40 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Pantoprazol
tbl ent 700(5x140)x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 150(10x15)x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 140(10x14)x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 140x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 100x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 90x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 50x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 168x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 112x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 100x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 98(2x49)x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 98x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 90x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 84x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 60x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 56x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 49x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 48x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 30x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 24x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 15x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 10x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 7x40 mg (fľ. HDPE); tbl obd 700(5x140)x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 150(10x15)x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 140(10x14)x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 140x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 100x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 90x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 50x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 168x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 112x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 100x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 98(2x49)x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 98x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 90x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 84x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 60x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 49x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 15x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 10x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 7x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 700(5x140)x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 150(10x15)x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 140(10x14)x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 140x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 100x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 90x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 50x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 168x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 112x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 100x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 98(2x49)x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 98x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 90x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 84x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 60x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 56x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 49x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 30x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 15x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 10x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 7x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 28x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 14x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl obd 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 28x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 14x40 mg (fľ. HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-09-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05326-ZME Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02519-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA CONTROLOC 40 MG gastrorezistentné tablety pantoprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestry. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je CONTROLOC 40 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONTROLOC 40 mg 3. Ako užívať CONTROLOC 40 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CONTROLOC 40 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CONTROLOC 40 MG A NA ČO SA POUŽÍVA CONTROLOC obsahuje účinnú látku pantoprazol. CONTROLOC je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečenie ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou. CONTROLOC 40 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov na: - Refluxnú ezofagitídu. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom) spojený s návratom kyseliny zo žalúdka. CONTROLOC 40 mg sa používa u dospelých na: - Infekciu baktériou nazývanou _Helicobacter pylori_ u pacientov s dvanástnikovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je odstrániť ba Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05326-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02519-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU CONTROLOC 40 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentné tablety (tableta). Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane potlač hnedým atramentom „P40“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CONTROLOC 40 mg je indikovaný u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov na: - Refluxnú ezofagitídu. CONTROLOC 40 mg je indikovaný u dospelých na: - Eradikáciu _Helicobactera pylori (H. pylori_) v kombinácii s vhodnou terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi vyvolanými _H. pylori_. - Vredy žalúdka a dvanástnika. - Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s hypersekréciou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_ _ _ _ _ Refluxná ezofagitída Jedna tableta CONTROLOCU 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa dávka môže zdvojnásobiť (zvýšenie na 2 tablety CONTROLOCU 40 mg denne), zvlášť keď pacient neodpovedá na inú liečbu. Na liečbu refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebná 4-týždňová liečba. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05326-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02519-Z1A 2 _Dospelí_ _ _ Eradikácia _H. pylori_ v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami U _H. pylori_ pozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi sa eradikácia baktérie môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe. Do úvahy sa majú zobrať aj oficiálne lokálne usmernenia (napr. národné odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezi Belgenin tamamını okuyun