CONTROLOC 40 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Takeda GmbH, Nemecko

АТС код:

A02BC02

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl ent 14x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x40 mg (blis.Al/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Терапевтична област:

Pantoprazol

Каталог на резюме:

tbl ent 700(5x140)x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 150(10x15)x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 140(10x14)x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 140x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 100x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 90x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 50x40 mg (fľ. HDPE-nem.bal.); tbl ent 168x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 112x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 100x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 98(2x49)x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 98x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 90x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 84x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 60x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 56x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 49x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 48x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 30x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 24x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 15x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 10x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 7x40 mg (fľ. HDPE); tbl obd 700(5x140)x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 150(10x15)x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 140(10x14)x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 140x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 100x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 90x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 50x40 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl obd 168x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 112x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 100x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 98(2x49)x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 98x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 90x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 84x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 60x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 49x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 15x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 10x40 mg (blis.Al/Al); tbl obd 7x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 700(5x140)x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 150(10x15)x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 140(10x14)x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 140x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 100x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 90x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 50x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 168x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 112x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 100x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 98(2x49)x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 98x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 90x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 84x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 60x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 56x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 49x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 30x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 15x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 10x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 7x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 28x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 14x40 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl obd 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 28x40 mg (fľ. HDPE); tbl ent 14x40 mg (fľ. HDPE)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

1995-09-04

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05326-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02519-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
PACIENTA
CONTROLOC 40 MG
gastrorezistentné tablety
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestry.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je CONTROLOC 40 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONTROLOC 40 mg
3.
Ako užívať CONTROLOC 40 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CONTROLOC 40 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CONTROLOC
40 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
CONTROLOC obsahuje účinnú látku pantoprazol.
CONTROLOC je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek,
ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá
vzniká v žalúdku. Používa sa na liečenie ochorení žalúdka a
čriev súvisiacich s kyselinou.
CONTROLOC 40 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich starších
ako 12 rokov na:
-
Refluxnú ezofagitídu. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája
hrdlo so žalúdkom) spojený s návratom
kyseliny zo žalúdka.
CONTROLOC 40 mg sa používa u dospelých na:
-
Infekciu baktériou nazývanou _Helicobacter pylori_ u pacientov s
dvanástnikovými a žalúdočnými
vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami (eradikačná liečba).
Cieľom je odstrániť ba

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05326-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02519-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
CONTROLOC 40 mg
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako
seskvihydrát sodný).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentné tablety (tableta).
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane
potlač hnedým atramentom „P40“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CONTROLOC 40 mg je indikovaný u dospelých a dospievajúcich
starších ako 12 rokov na:
-
Refluxnú ezofagitídu.
CONTROLOC 40 mg je indikovaný u dospelých na:
-
Eradikáciu _Helicobactera pylori (H. pylori_) v kombinácii s vhodnou
terapiou antibiotikami
u pacientov s vredmi vyvolanými _H. pylori_.
-
Vredy žalúdka a dvanástnika.
-
Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s
hypersekréciou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_
_ _
_ _
Refluxná ezofagitída
Jedna tableta CONTROLOCU 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa
dávka môže zdvojnásobiť
(zvýšenie na 2 tablety CONTROLOCU 40 mg denne), zvlášť keď
pacient neodpovedá na inú liečbu. Na
liečbu refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebná 4-týždňová
liečba. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie,
zahojenie sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05326-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02519-Z1A
2
_Dospelí_
_ _
Eradikácia _H. pylori_ v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami
U _H. pylori_ pozitívnych pacientov so žalúdočnými alebo
dvanástnikovými vredmi sa eradikácia baktérie
môže dosiahnuť v kombinovanej liečbe. Do úvahy sa majú zobrať
aj oficiálne lokálne usmernenia (napr.
národné odporúčania) zohľadňujúce bakteriálnu rezi