Conbriza

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bazedoxifene

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

G03XC02

INN (International Adı):

bazedoxifene

Terapötik grubu:

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,

Terapötik alanı:

Osteoporosi, postmenopausa

Terapötik endikasyonlar:

Conbriza è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne a maggior rischio di frattura. È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali; l'efficacia sulle fratture dell'anca non è stata stabilita. Nel determinare la scelta di Conbriza o di altre terapie, tra cui gli estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, la considerazione dovrebbe essere data per i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, e rischi cardiovascolari e benefici.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2009-04-17

Bilgilendirme broşürü

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CONBRIZA 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra bazedoksifeno acetato,
atitinkančio 20 mg bazedoksifeno.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,8 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra balta arba balkšva, kapsulės formos, dengta plėvele,
vienoje pusėje įspausta „WY20“.
Tabletė yra maždaug 1,5 cm ilgio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms padidėjusi
kaulų lūžių rizika. Įrodytas
reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas,
veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas.
Sprendžiant, ar pomenopauzinio amžiaus moteriai taikyti gydymą
CONBRIZA, ar kitais vaistais,
įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus,
poveikį gimdai ir krūtų audiniams,
taip pat į riziką bei naudą širdies ir kraujagyslių veiklai (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama CONBRIZA dozė – viena tabletė per parą, vartojama
bet kuriuo paros metu, valgio
metu ar nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė
didesnio veiksmingumo, o
didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr. 5.1
skyrių).
Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) vitamino D, jei per parą
jų suvartojama nepakankamai.
_Specialių grupių pacientai_
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Bazedoksifeno vartojimo pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų
veiklos sutrikimas, tyrimų atlikta
nepakankamai. Tokias pacientes reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir
5.2 skyrius).
Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos
sutrikimas, dozės koreguoti
nereikia.
3
_Kepenų funkcijos sutrikimas

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CONBRIZA 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra bazedoksifeno acetato,
atitinkančio 20 mg bazedoksifeno.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,8 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra balta arba balkšva, kapsulės formos, dengta plėvele,
vienoje pusėje įspausta „WY20“.
Tabletė yra maždaug 1,5 cm ilgio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms padidėjusi
kaulų lūžių rizika. Įrodytas
reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas,
veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas.
Sprendžiant, ar pomenopauzinio amžiaus moteriai taikyti gydymą
CONBRIZA, ar kitais vaistais,
įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus,
poveikį gimdai ir krūtų audiniams,
taip pat į riziką bei naudą širdies ir kraujagyslių veiklai (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama CONBRIZA dozė – viena tabletė per parą, vartojama
bet kuriuo paros metu, valgio
metu ar nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė
didesnio veiksmingumo, o
didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr. 5.1
skyrių).
Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) vitamino D, jei per parą
jų suvartojama nepakankamai.
_Specialių grupių pacientai_
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Bazedoksifeno vartojimo pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų
veiklos sutrikimas, tyrimų atlikta
nepakankamai. Tokias pacientes reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir
5.2 skyrius).
Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos
sutrikimas, dozės koreguoti
nereikia.
3
_Kepenų funkcijos sutrikimas