Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Osteoporosi, postmenopausa
Conbriza è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne a maggior rischio di frattura. È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali; l'efficacia sulle fratture dell'anca non è stata stabilita. Nel determinare la scelta di Conbriza o di altre terapie, tra cui gli estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, la considerazione dovrebbe essere data per i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, e rischi cardiovascolari e benefici.
Revision: 15
autorizzato
2009-04-17
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CONBRIZA 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra bazedoksifeno acetato, atitinkančio 20 mg bazedoksifeno. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,8 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletė yra balta arba balkšva, kapsulės formos, dengta plėvele, vienoje pusėje įspausta „WY20“. Tabletė yra maždaug 1,5 cm ilgio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika. Įrodytas reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas, veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas. Sprendžiant, ar pomenopauzinio amžiaus moteriai taikyti gydymą CONBRIZA, ar kitais vaistais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, taip pat į riziką bei naudą širdies ir kraujagyslių veiklai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama CONBRIZA dozė – viena tabletė per parą, vartojama bet kuriuo paros metu, valgio metu ar nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė didesnio veiksmingumo, o didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr. 5.1 skyrių). Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) vitamino D, jei per parą jų suvartojama nepakankamai. _Specialių grupių pacientai_ _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Bazedoksifeno vartojimo pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų atlikta nepakankamai. Tokias pacientes reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. 3 _Kepenų funkcijos sutrikimas Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CONBRIZA 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra bazedoksifeno acetato, atitinkančio 20 mg bazedoksifeno. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,8 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletė yra balta arba balkšva, kapsulės formos, dengta plėvele, vienoje pusėje įspausta „WY20“. Tabletė yra maždaug 1,5 cm ilgio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika. Įrodytas reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas, veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas. Sprendžiant, ar pomenopauzinio amžiaus moteriai taikyti gydymą CONBRIZA, ar kitais vaistais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, taip pat į riziką bei naudą širdies ir kraujagyslių veiklai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama CONBRIZA dozė – viena tabletė per parą, vartojama bet kuriuo paros metu, valgio metu ar nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė didesnio veiksmingumo, o didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr. 5.1 skyrių). Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) vitamino D, jei per parą jų suvartojama nepakankamai. _Specialių grupių pacientai_ _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Bazedoksifeno vartojimo pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų atlikta nepakankamai. Tokias pacientes reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. 3 _Kepenų funkcijos sutrikimas Læs hele dokumentet