Ülke: İzlanda
Dil: İzlandaca
Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Colchicinum
Teva B.V.*
M04AC01
colchicine
500 míkróg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
177937 Þynnupakkning Hvítar ógegnsæjar PVC/sléttar álþynnur sem hægt er að þrýsta í gegnum V1103
Markaðsleyfi útgefið
2015-03-18
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING COLREFUZ 500 MÍKRÓG TÖFLUR colchicin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Colrefuz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Colrefuz 3. Hvernig nota á Colrefuz 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Colrefuz 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COLREFUZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Colrefuz inniheldur virka efnið colchicin. Það tilheyrir flokki þvagsýrugigtarlyfja og er notað til að koma í veg fyrir eða meðhöndla þvagsýrugigtarkast. _Þvagsýrugigtarköst hjá fullorðnum _ Colrefuz er notað við skammtímameðferð fullorðinna vegna bráðrar þvagsýrugigtar, svonefndra þvagsýrugigtarkasta, og til að koma í veg fyrir að þvagsýrugigt taki sig upp aftur. Þvagsýrugigt eykur þéttni þvagsýru í blóði. Slíkt getur leitt til útfellingar þvagsýrukristalla í liðvökva. Colchicin hamlar bólguviðbrögðunum sem þetta veldur. _Arfgeng miðjarðarhafssótt _ Colrefuz er auk þess ætlað til að meðhöndla arfgenga miðjarðarhafssótt til að koma í veg fyrir hitaköst og mýlildi (óeðlilega úrfellingu próteina í vefjum og líffærum). Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ával Belgenin tamamını okuyun
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Colrefuz 500 míkróg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 500 míkróg af colchicini. Hjálparefni með þekkta verkun: Ein tafla inniheldur 59 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvít til beinhvít, kringlótt, 6 mm í þvermál, flöt tafla með skábrúnum, merkt með „0,5“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Fullorðnir _ • Colchicin er ætlað til meðferðar við bráðri þvagsýrugigt. • Colchicin er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar við þvagsýrugigtarkasti við upphaf þvagsýrulækkandi meðferðar. _Fullorðnir sjúklingar og börn _ • Colchicin er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt (e. Familial Mediterranean Fever) til fyrirbyggjandi meðferðar við köstum og mýlildum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Þvagsýrugigt _ _ _ _Brátt þvagsýrugigtarkast_ 0,5 mg gefin 2 til 3 sinnum á sólarhring, mögulega með 1 mg upphafsskammti á undan. Meðferð skal hætt þegar bráða kastið gengur yfir eða fyrr ef einkenni frá meltingarvegi koma fram og enginn bati sést eftir 2 til 3 daga. Ekki skal taka meira en 6 mg í meðferðarlotu. Að lokinni meðferðarlotu skal ekki hefja aðra meðferð fyrr en eftir a.m.k. þrjá sólarhringa (72 klst.). Ef niðurgangur eða uppköst koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með Colrefuz þar sem það geta verið fyrstu merki eitrunar. _Fyrirbyggjandi meðferð gegn þvagsýrugigtarkasti _ 0,5–1 mg á sólarhring (sem skal taka að kvöldi). 2 Börn Ekki má nota Colrefuz hjá börnum og unglingum. Sérstakir hópar Komið hefur fram að samhliða meðferð colchicins og ýmissa lyfja, og þá aðallega hemla cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4)/P-glýkópróteins, auki hættu á colchicineitrun. Ef sjúklingur hefur fengið samhliða meðferð með miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4 hemli eða hemli P-glýkópróteins skal minnka ráðlagðan h Belgenin tamamını okuyun