Colctab 0,5 mg Tabletten

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

COLCHICIN

Mevcut itibaren:

Kwizda Pharma GmbH

ATC kodu:

M04AC01

INN (International Adı):

COLCHICINE

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-28

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLCTAB 0,5 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Colchicin
_Wichtiger Warnhinweis! _
_Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Eine
Überdosierung, auch durch Nichtbeachtung _
_von Wechselwirkungen, kann zu einer lebensbedrohlichen, sehr
schmerzhaften und nicht umkehrbaren _
_Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen. Siehe Abschnitte 2, 3 und
4 dieser Packungsbeilage. Das _
_Arzneimittel muss vor und nach der Anwendung für andere Personen
unzugänglich aufbewahrt _
_werden. _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colctab und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Colctab beachten?
3.
Wie ist Colctab einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colctab aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLCTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colctab enthält den Wirkstoff Colchicin.
ERWACHSENE
Colctab wird angewendet zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls sowie
zur Vorbeugung eines
Gichtanfalls zu Beginn einer harnsäuresenkenden Behandlung. Colchicin
hemmt Entzündungen sowie
die Ablagerung von Harnsäurekristallen, lindert daher Schmerzen eines
akuten Gichtanfalls und
verringert auch die Anfallshäufigkeit.
Weiters wird Colctab zur Behandlung einer akuten sowie einer
wiederkehrenden
Herzbeutelen

Ürün özellikleri

1
_Wichtiger Warnhinweis!_
_Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Colchicin darf die
empfohlene Maximaldosis nicht _
_überschritten werden. Eine Überdosierung, auch durch Nichtbeachtung
von Wechselwirkungen, kann _
_zu einer lebensbedrohlichen, sehr schmerzhaften und irreversiblen
Vergiftung mit tödlichem Ausgang _
_führen. Siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9 dieser
Fachinformation._
_Das Arzneimittel muss vor und nach der Anwendung für andere Personen
unzugänglich aufbewahrt _
_werden._
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colctab 0,5 mg Tabletten
Colctab 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Colctab 0,5 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 0,5 mg Colchicin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 24,5
mg Lactose (als Monohydrat)
und 10 mg Saccharose.
_Colctab 1 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 1 mg Colchicin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 49 mg
Lactose (als Monohydrat) und
20 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Colctab 0,5 mg Tabletten_
Weißliche (weiße – gelbliche), runde, bikonvexe Tabletten mit
einem Durchmesser von 4,7 mm
und einer Dicke von ca. 2 mm.
_Colctab 1 mg Tabletten_
Weißliche (weiße – gelbliche), runde, bikonvexe Tabletten mit
einer Bruchkerbe auf einer Seite,
einem Durchmesser von 6 mm und einer Dicke von ca. 2,4 mm. Die
Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene_
-
Akute Gichtanfälle
-
Zur Prophylaxe eines Gichtanfalls zu Beginn einer
antihyperurikämischen Therapie
-
Als Primärbehandlung einer akuten oder rezidivierenden Pericarditis
als Ergänzung zu nicht-
steroidalen Antirheumatika (NSAR)
_Erwachsene, Kinder und Jugendliche_
-
Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) zur Anfallsprophylaxe und
Vorbeugung von Amyloidose
2
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Akute Gichtanfälle:_
So früh wie möglich (