Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor XIII
CSL Behring GmbH
B02BD07
Factor XIII coagulationis humanus. Czynnik XIII krzepnięcia krwi ludzki
1250 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 system do transferu + 1 strzyk. 20 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144302
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CLUVOT 1250 J.M. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji Ludzki XIII czynnik krzepnięcia krwi NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Cluvot i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cluvot 3. Jak stosować Cluvot 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cluvot 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CLUVOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST CLUVOT _ Cluvot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku i rozpuszczalnika. Sporządzony roztwór powinien zostać podany we wstrzyknięciu dożylnym. Cluvot jest ludzkim XIII czynnikiem krzepnięcia krwi (F XIII) wytworzonym z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi) i pełni ważną rolę w procesie hemostazy (zatrzymując krwawienie). _ _ _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CLUVOT _ Cluvot jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży. • do profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz • w postępowaniu okołooperacyjnym w celu leczenia krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CLUVOT Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie leku Cluvot. KIEDY NIE S Belgenin tamamını okuyun
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cluvot 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji Cluvot 1250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA : Cluvot jest oczyszczonym koncentratem ludzkiego XIII czynnika krzepnięcia krwi (FXIII) pochodzącego z osocza. Produkt występuje w postaci białego proszku. Każda fiolka zawiera nominalnie 250 lub 1250 j.m. ludzkiego XIII czynnika krzepnięcia krwi pochodzącego z osocza. Po rekonstytucji odpowiednio w 4 i 20 ml wody do wstrzykiwań Cluvot zawiera w przybliżeniu 62,5 j.m./ml ludzkiego XIII czynnika krzepnięcia krwi (250 j.m./4 ml i 1250 j.m./ 20ml) . Swoista aktywność produktu leczniczego Cluvot wynosi w przybliżeniu 6-10 j.m./ mg białka. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji. Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cluvot jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży • w celu profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz • w postępowaniu okołooperacyjnym w celu leczenia krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _DAWKOWANIE _ 1 ml odpowiada w przybliżeniu 62,5 j.m., a 100 j.m. jest równoważne odpowiednio 1,6 ml. Ważne: Ilość potrzebna do podania i częstość podawania powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów. _DAWKOWANIE _ Dawkowanie powinno być indywidualnie dobrane w zależności od masy ciała, wyników badań laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta. Rutynowy schemat dawkowania w profilaktyce Dawka początkowa • 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram masy ciała. • Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 4 ml na mi Belgenin tamamını okuyun