Cluvot 1250 j.m. 1250 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Factor XIII

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

B02BD07

DCI (Dénomination commune internationale):

Factor XIII coagulationis humanus. Czynnik XIII krzepnięcia krwi ludzki

Dosage:

1250 j.m.

forme pharmaceutique:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 system do transferu + 1 strzyk. 20 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144302

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLUVOT 1250 J.M.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
infuzji
Ludzki XIII czynnik krzepnięcia krwi
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cluvot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
Cluvot
3.
Jak stosować Cluvot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cluvot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CLUVOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CO TO JEST CLUVOT _
Cluvot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku i
rozpuszczalnika. Sporządzony roztwór powinien
zostać podany we wstrzyknięciu dożylnym.
Cluvot jest ludzkim XIII czynnikiem krzepnięcia krwi (F XIII)
wytworzonym z ludzkiego osocza (jest to
płynna część krwi) i pełni ważną rolę w procesie hemostazy
(zatrzymując krwawienie).
_ _
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CLUVOT _
Cluvot jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży.
•
do profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz
•
w postępowaniu okołooperacyjnym w celu leczenia krwawień podczas
zabiegów chirurgicznych
u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CLUVOT
Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod
uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie leku
Cluvot.
KIEDY NIE S

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cluvot 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / infuzji
Cluvot 1250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA
: Cluvot jest oczyszczonym koncentratem ludzkiego XIII czynnika
krzepnięcia krwi
(FXIII) pochodzącego z osocza. Produkt występuje w postaci białego
proszku.
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 lub 1250 j.m. ludzkiego XIII
czynnika krzepnięcia krwi pochodzącego
z osocza. Po rekonstytucji odpowiednio w 4 i 20 ml wody do
wstrzykiwań Cluvot zawiera w przybliżeniu 62,5
j.m./ml ludzkiego XIII czynnika krzepnięcia krwi (250 j.m./4 ml i
1250 j.m./ 20ml) .
Swoista aktywność produktu leczniczego Cluvot wynosi w przybliżeniu
6-10 j.m./ mg białka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji.
Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cluvot jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i
młodzieży
•
w celu profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII
oraz
•
w postępowaniu okołooperacyjnym w celu leczenia krwawień podczas
zabiegów chirurgicznych
u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
1 ml odpowiada w przybliżeniu 62,5 j.m., a 100 j.m. jest równoważne
odpowiednio 1,6 ml.
Ważne:
Ilość potrzebna do podania i częstość podawania powinny być
zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej
u poszczególnych pacjentów.
_DAWKOWANIE _
Dawkowanie
powinno
być
indywidualnie
dobrane
w
zależności
od
masy
ciała,
wyników
badań
laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta.
Rutynowy schemat dawkowania w profilaktyce
Dawka początkowa
•
40 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram masy ciała.
•
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 4 ml na mi