Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CLOZAPINA
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
N05AH02
CLOZAPINA
"100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC; "100 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC; "100 MG COMPRES
M
CLOZAPINA
043807205 - 200 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807155 - 100 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807193 - 100 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807181 - 100 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807179 - 100 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807015 - 25 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807027 - 25 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807041 - 25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807116 - 50 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807080 - 50 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807104 - 50 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807066 - 25 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807078 - 25 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807128 - 100 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807039 - 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807092 - 50 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807054 - 25 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807130 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807142 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807167 - 100 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807217 - 200 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807231 - 50 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807243 - 100 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807229 - 25 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Clozapina Accord 25 mg Clozapina Accord 50 mg Clozapina Accord 100 mg Clozapina Accord 200 mg Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Clozapina Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Accord 3. Come prendere Clozapina Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Clozapina Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CLOZAPINA ACCORD E A COSA SERVE Il principio attivo di Clozapina Accord è la clozapina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici (medicinali che sono usati per trattare specifici disturbi mentali come le psicosi). Clozapina Accord è usata per trattare persone con schizofrenia che non hanno avuto beneficio da altri medicinali. La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo in cui si pensa, come ci si sente e come ci si comporta. Deve usare questo medicinale solo dopo aver provato almeno altri due medicinali antipsicotici per il trattamento della schizofrenia, compreso uno dei più recenti antipsicotici atipici, e solo se questi medicinali non hanno funzionato o hanno causato gravi effetti indesiderati che non possono essere curati. Solo per le compresse da 25, 50 e 100 mg: Clozapina Accord è anche usata per trattare gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento in persone con malattia di Parkinson nelle quali altri medici Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO CLOZAPINA PUÒ CAUSARE AGRANULOCITOSI. IL SUO USO DEVE ESSERE LIMITATO A PAZIENTI: • AFFETTI DA SCHIZOFRENIA, CHE NON RISPONDONO O NON TOLLERANO I FARMACI ANTIPSICOTICI, O CHE PRESENTANO DISTURBI PSICOTICI IN CORSO DI MALATTIA DI PARKINSON, DOPO IL FALLIMENTO DI ALTRE STRATEGIE TERAPEUTICHE (VEDERE PARAGRAFO 4.1) • CON QUADRO LEUCOCITARIO INIZIALMENTE NORMALE (CONTA LEUCOCITARIA ≥ 3.500/MM 3 (3,5X10 9 /L) E VALORE ASSOLUTO DI GRANULOCITI NEUTROFILI (ANC) ≥ 2.000/MM 3 (≥2,0X10 9 /L), E • NEI QUALI LA CONTA DEI LEUCOCITI (WBC) E DEI GRANULOCITI NEUTROFILI (ANC) PUÒ ESSERE ESEGUITA REGOLARMENTE COME INDICATO DI SEGUITO: SETTIMANALMENTE DURANTE LE PRIME 18 SETTIMANE DI TRATTAMENTO E IN SEGUITO ALMENO OGNI 4 SETTIMANE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO. IL MONITORAGGIO DEVE CONTINUARE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO E PER 4 SETTIMANE DOPO L’INTERRUZIONE DEFINITIVA DEL TRATTAMENTO CON CLOZAPINA (VEDERE PARAGRAFO 4.4). AI MEDICI CHE PRESCRIVONO IL FARMACO È RICHIESTO IL PIENO RISPETTO DELLE MISURE DI SICUREZZA PREVISTE. AD OGNI VISITA SI DEVE RICORDARE AL PAZIENTE TRATTATO CON CLOZAPINA DI METTERSI IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO CON IL MEDICO CURANTE IN CASO DI INSORGENZA DI INFEZIONI DI QUALSIASI TIPO. SI DEVE PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE A SINTOMI SIMIL-INFLUENZALI, COME FEBBRE O MAL DI GOLA, NONCHÉ AD ALTRI SINTOMI DI INFEZIONE, IN QUANTO POSSONO INDICARE NEUTROPENIA (VEDERE PARAGRAFO 4.4). CLOZAPINA DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SOTTO STRETTO CONTROLLO MEDICO IN BASE ALLE RACCOMANDAZIONI UFFICIALI (VEDERE PARAGRAFO 4.4). MIOCARDITE CLOZAPINA È ASSOCIATA AD UN AUMENTATO RISCHIO DI INSORGENZA DI MIOCARDITE CHE, IN RARI CASI, È RISULTATA FATALE. L’AUMENTO DEL RISCHIO DI MIOCARDITE È MAGGIORE NEI PRIMI 2 MESI DI TRATTAMENTO. SONO STATI INOLTRE SEGNALATI RARI CASI FATALI DI CARDIOMIOPATIA (VEDERE PARAGRAFO 4.4). IL SOSPETTO DI MIOCARDITE O CARDIOMIOPATIA DEVE ESSERE PRESO IN CONSIDERAZIONE IN PAZIENTI CHE PRESENTANO TACHICARDIA PERSISTENTE A RIPOSO, IN PARTICOLARE NEI Belgenin tamamını okuyun