CLOZAPINA ACCORD

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

CLOZAPINA

Prieinama:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC kodas:

N05AH02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CLOZAPINA

Vienetai pakuotėje:

"100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC; "100 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC; "100 MG COMPRES

Klasė:

M

Gydymo sritis:

CLOZAPINA

Produkto santrauka:

043807205 - 200 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807155 - 100 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807193 - 100 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807181 - 100 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807179 - 100 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807015 - 25 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807027 - 25 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807041 - 25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807116 - 50 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807080 - 50 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807104 - 50 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807066 - 25 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807078 - 25 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807128 - 100 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807039 - 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807092 - 50 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807054 - 25 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807130 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807142 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807167 - 100 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807217 - 200 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807231 - 50 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807243 - 100 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato; 043807229 - 25 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER AL-PVC/PVDC - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Clozapina Accord 25 mg
Clozapina Accord 50 mg
Clozapina Accord 100 mg
Clozapina Accord 200 mg
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Clozapina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Accord
3. Come prendere Clozapina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clozapina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È CLOZAPINA ACCORD E A COSA SERVE
Il principio attivo di Clozapina Accord è la clozapina che appartiene
ad un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici (medicinali che sono usati per trattare specifici
disturbi mentali come le psicosi).
Clozapina Accord è usata per trattare persone con schizofrenia che
non hanno avuto beneficio da altri
medicinali.
La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo in cui
si pensa, come ci si sente e come ci si
comporta. Deve usare questo medicinale solo dopo aver provato almeno
altri due medicinali antipsicotici per
il trattamento della schizofrenia, compreso uno dei più recenti
antipsicotici atipici, e solo se questi medicinali
non hanno funzionato o hanno causato gravi effetti indesiderati che
non possono essere curati.
Solo per le compresse da 25, 50 e 100 mg:
Clozapina Accord è anche usata per trattare gravi disturbi del
pensiero, delle emozioni e del comportamento
in persone con malattia di Parkinson nelle quali altri medici

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CLOZAPINA PUÒ CAUSARE AGRANULOCITOSI. IL SUO USO DEVE ESSERE LIMITATO
A PAZIENTI:
•
AFFETTI DA SCHIZOFRENIA, CHE NON RISPONDONO O NON TOLLERANO I FARMACI
ANTIPSICOTICI, O CHE
PRESENTANO DISTURBI PSICOTICI IN CORSO DI MALATTIA DI PARKINSON, DOPO
IL FALLIMENTO DI ALTRE
STRATEGIE
TERAPEUTICHE (VEDERE PARAGRAFO 4.1)
•
CON QUADRO LEUCOCITARIO INIZIALMENTE NORMALE (CONTA LEUCOCITARIA ≥
3.500/MM
3 (3,5X10
9
/L) E VALORE
ASSOLUTO DI GRANULOCITI NEUTROFILI (ANC) ≥ 2.000/MM
3 (≥2,0X10
9
/L), E
•
NEI QUALI LA CONTA DEI LEUCOCITI (WBC) E DEI GRANULOCITI NEUTROFILI
(ANC) PUÒ ESSERE ESEGUITA
REGOLARMENTE COME INDICATO DI SEGUITO: SETTIMANALMENTE DURANTE LE
PRIME 18 SETTIMANE DI
TRATTAMENTO E IN SEGUITO ALMENO OGNI 4 SETTIMANE DURANTE TUTTO IL
TRATTAMENTO. IL MONITORAGGIO DEVE
CONTINUARE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO E PER 4 SETTIMANE DOPO
L’INTERRUZIONE
DEFINITIVA
DEL
TRATTAMENTO CON CLOZAPINA (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
AI MEDICI CHE PRESCRIVONO IL FARMACO È RICHIESTO IL PIENO RISPETTO
DELLE MISURE DI SICUREZZA PREVISTE. AD
OGNI VISITA SI DEVE RICORDARE AL PAZIENTE TRATTATO CON CLOZAPINA DI
METTERSI IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO
CON IL MEDICO CURANTE IN CASO DI INSORGENZA DI INFEZIONI DI QUALSIASI
TIPO. SI DEVE PRESTARE PARTICOLARE
ATTENZIONE A SINTOMI SIMIL-INFLUENZALI, COME FEBBRE O MAL DI GOLA,
NONCHÉ AD ALTRI SINTOMI DI INFEZIONE,
IN QUANTO POSSONO INDICARE NEUTROPENIA (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
CLOZAPINA DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SOTTO STRETTO CONTROLLO MEDICO IN
BASE ALLE RACCOMANDAZIONI
UFFICIALI (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
MIOCARDITE
CLOZAPINA È ASSOCIATA AD UN AUMENTATO RISCHIO DI INSORGENZA DI
MIOCARDITE CHE, IN RARI CASI, È RISULTATA
FATALE. L’AUMENTO DEL RISCHIO DI MIOCARDITE È MAGGIORE NEI PRIMI 2
MESI DI TRATTAMENTO. SONO STATI
INOLTRE SEGNALATI RARI CASI FATALI DI CARDIOMIOPATIA (VEDERE PARAGRAFO
4.4).
IL
SOSPETTO
DI
MIOCARDITE
O
CARDIOMIOPATIA
DEVE
ESSERE
PRESO
IN
CONSIDERAZIONE
IN PAZIENTI CHE
PRESENTANO TACHICARDIA PERSISTENTE A RIPOSO, IN PARTICOLARE NEI