Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
absiksimab
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AC13
absiksimab
Normal
abciximab
Aktif
1970-01-01
1 / 7 KULLANMA TALİMATI CLOTINAB 10 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ _ _ETKIN MADDE:_ Her flakon 10 mg absiksimab içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ _ _ Disodyum hidrojen fosfat, monosodyum dihidrojen fosfat, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenli lik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _CLOTINAB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _CLOTINAB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _CLOTINAB NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _CLOTINAB’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CLOTINAB_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Renksiz ve saydam flakonda, renksiz ve saydam çözeltidir. CLOTINAB, etkin madde o Belgenin tamamını okuyun
1 / 17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenli lik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CLOTINAB 10 mg/ 5 mL I.V. enjeksiyon için çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Her flakon 10 mg absiksimab içerir. YARDIMCI MADDELER Disodyum hidrojen fosfat……………….2,064 mg/ml Monosodyum dihidrojen fosfat…………0,276 mg/ml Sodyum klorür…………………………..8,766 mg/ml Yardımcı maddeler için kısım 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Renksiz ve saydam flakonda, renksiz ve saydam çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CLOTINAB, kardiyak iskemik komplikasyonların önlenmesi için uygulanan perkütan koroner girişime yardımcı bir ajan olup; • Akut koroner sendrom hastalarında uygulanacak perkütan koroner girişimlerde, • Yüksek riskli perkütan koroner girişim uygulanan hastalarda (uzun stent, riskli lezyonlar, çok sayıda stent, diyabetik hasta) • 24 saat içinde perkütan koroner girişim yapılması planlanan, geleneksel tedaviye cevap vermeyen, ka rarsız anjinalı hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: CLOTINAB’ın yetişkinlerde önerilen dozu, perkütan koroner girişim başlamadan 10-60 dk önce, i.v. bolus yolla 0.25 mg/kg’dır. Bunu 12 saat boyunca 0.125 mcg/kg/dk (maksimum 10 mcg/dk) dozundaki sürekli i.v. infüzyon takip eder. 2 / 1 Belgenin tamamını okuyun