Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

clopidogrel (as hydrochloride)

Mevcut itibaren:

Teva B.V. 

ATC kodu:

B01AC04

INN (International Adı):

clopidogrel

Terapötik grubu:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapötik alanı:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Terapötik endikasyonlar:

Klopidogrel jest wskazany:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia antagonistami witaminy K (restartu komputera) i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Wycofane

Yetkilendirme tarihi:

2009-09-21

Bilgilendirme broşürü

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Clopidogrel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Pharma
3.
Jak stosować lek Clopidogrel Teva Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Teva Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CLOPIDOGREL TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Teva Pharma zawiera klopidogrel i należy do grupy leków
zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi,
które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki
przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się
zakrzepicą).
Clopidogrel Teva Pharma stosowany jest u osób dorosłych aby zapobiec
tworzeniu się zakrzepów w
stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) w
procesie znanym jako miażdżyca
tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych
z miażdżycą tętnic (takich jak: udar
mózgu, zawał serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek C

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy _
Klopidogrel wskazany jest u:
-
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
-
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA,
u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
_ _
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu _
_przedsionków _
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej
jednym czynnikiem ryzyka
powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K
nie może być zastosowane,
a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z
kwasem acetylosalicylowym stosuje
się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
powikłań zakrzepowo-zatorowych,
w tym udaru.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie

Dorośl