Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
B01AC04
perorálne použitie
tbl flm 14x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Klopidogrel
R - Aktuálna registrácia
2022-11-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06384-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLOPIDOGREL MEDREG 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Clopidogrel Medreg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Medreg 3. Ako užívať Clopidogrel Medreg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clopidogrel Medreg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLOPIDOGREL MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA Clopidogrel Medreg obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Clopidogrel Medreg sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza. Clopidogrel Medreg vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu n Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00627-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel Medreg 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogensulfátu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,525 mg laktózy a 7,5 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety (priemer približne 8,7 mm), hladké na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _ Klopidogrel je indikovaný: dospelým pacientom po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom: - akútny koronárny syndróm bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich zavedenie stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u pacientov podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov podstupujúcich zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov vhodných na trombolytickú/fibrinolytickú liečbu. _U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho ischemického ataku (TIA) alebo s _ _miernou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou_ (ischemic stroke; IS) Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný: - dospelým pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2 1 skóre ≥4) alebo s miernou IS (NIHSS 2 ≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody. _ _ 1 Vek, krvný tlak, klinické príznaky, Belgenin tamamını okuyun