Clopidogrel Medreg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Medreg s.r.o., Česká republika

Kode ATC:

B01AC04

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 14x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x75 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapi:

Klopidogrel

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2022-11-11

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06384-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL MEDREG
75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Medreg
3.
Ako užívať Clopidogrel Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL MEDREG A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Medreg obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky.
Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento
proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Medreg sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombus),
ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento
proces, ktorý môže viesť k
aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová
príhoda, srdcový záchvat alebo
smrť), je známy ako aterotrombóza.
Clopidogrel Medreg vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením
krvných zrazenín a na zníženie
rizika výskytu n

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00627-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Medreg
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogensulfátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,525 mg laktózy a 7,5 mg
hydrogenovaného ricínového
oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety (priemer
približne 8,7 mm), hladké na oboch
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný:

dospelým pacientom po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do
35 dní), po ischemickej
náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov)
alebo s
diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.

dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom:
-
akútny koronárny syndróm bez elevácie ST segmentu (nestabilná
angína pektoris alebo non-Q
infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich zavedenie stentu
po perkutánnom
koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
(ASA).
-
akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA
u pacientov
podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov
podstupujúcich zavedenie
stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov vhodných na
trombolytickú/fibrinolytickú
liečbu.
_U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s _
_miernou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou_
(ischemic stroke; IS)
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný:
- dospelým pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) alebo s
miernou IS (NIHSS
2
≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
_ _
1
Vek, krvný tlak, klinické príznaky,