CLENSIA POLVO PARA SOLUCION ORAL

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

MACROGOL 4000, SODIO SULFATO ANHIDRO, SIMETICONA, CITRATO SODIO, CITRICO ACIDO ANHIDRO, SODIO CLORURO, POTASIO CLORURO

Mevcut itibaren:

ALFASIGMA ESPAÑA, S.L.

ATC kodu:

A06AD65

INN (International Adı):

MACROGOL 4000, SODIUM SULFATE ANHYDROUS, SIMETHICONE, CITRATE OF SODIUM, CITRIC ACID ANHYDROUS, SODIUM CHLORIDE, POTASSIUM CHLOR

Doz:

N/A (más de 4 PA)

Farmasötik formu:

POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Kompozisyon:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Macrogol, combinaciones con

Ürün özeti:

CLENSIA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres A (56,30 g) + 4 sobres B (3,98 g) Autorizado 03/05/2017 Sin notificación de comercialización

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-03

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PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLENSIA POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Para consultar la lista de principios activos, ver sección 6.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Clensia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clensia
3. Cómo tomar Clensia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clensia
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLENSIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clensia es una preparación intestinal con sabor a lima disponible
como polvo oral contenido en 8 sobres.
Hay 4 sobres A (grandes) y 4 sobres B (pequeños) para ser
reconstituidos en agua antes de su uso.
Usted está tomando este medicamento para limpiar su intestino de modo
que esté listo para su exploración.
Clensia actúa vaciando el contenido de su intestino, de modo que
usted sentirá movimientos de evacuación
en el mismo.
Este medicamento es solo de uso en adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CLENSIA
NO TOME CLENSIA:
-
si usted es alérgico al macrogol o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
si tiene una obstrucción en su tracto gastrointestinal
-
si tiene una perforación en su tracto gastrointestinal
-
si tiene una alteración en el vaciamiento gástrico
-
si tiene parálisis intestinal (a veces ocurre tras una operación en
el abdomen)
-
si tiene colitis tóxica o megacolon tóxico (una complicación grave
de la colitis agud

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clensia polvo para solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Clensia se presenta en forma de polvo en dos sobres separados
(A-grande y B-pequeño); los sobres deben
disolverse juntos en agua y administrarse en forma de solución oral.
El sobre A (grande) contiene los siguientes principios activos:
Macrogol 4000
52,500 g
Sulfato de sodio anhidro
3,750 g
Simeticona
0,080 g
El sobre B (pequeño) contiene los siguientes principios activos:
Citrato de sodio
1,863 g
Ácido cítrico anhidro
0,813 g
Cloruro de sodio
0,730 g
Cloruro de potasio
0,370 g
La concentración de electrolitos cuando se mezclan dos sobres A y dos
sobres B en un litro de agua es la
siguiente:
Sodio
168,6 mmol/l
Sulfato
52,8 mmol/l
Cloruro
34,9 mmol/l
Potasio
11,2 mmol/l
Citrato
21,1 mmol/l
Excipiente(s) con efecto conocido
El sobre B contiene 0,130 g de acesulfamo potásico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Sobre A: polvo de color blanco a blanquecino. Las dimensiones del
Sobre A son: 130 x 165 mm.
Sobre B: polvo de color blanco a blanquecino con aroma de lima. Las
dimensiones del Sobre B son: 60 x
80 mm.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Limpieza intestinal previa a cualquier procedimiento clínico que
requiera un intestino limpio, como por
ejemplo, endoscopia o radiología intestinal.
Clensia está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Un tratamiento completo para la limpieza intestinal en adultos
consiste en la toma por vía oral de cuatro
sobres A y cuatro sobres B disueltos juntos en dos litros de agua.
_Población pediátrica _
No se recomienda el uso de Clensia en niños menores de 18 años de
edad, ya que no se han realizado
estudios en población pediátrica.
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal _
Clensia debe administrarse con precaución en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de la
creatinina <30 ml