Երկիր: Իսպանիա
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MACROGOL 4000, SODIO SULFATO ANHIDRO, SIMETICONA, CITRATO SODIO, CITRICO ACIDO ANHIDRO, SODIO CLORURO, POTASIO CLORURO
ALFASIGMA ESPAÑA, S.L.
A06AD65
MACROGOL 4000, SODIUM SULFATE ANHYDROUS, SIMETHICONE, CITRATE OF SODIUM, CITRIC ACID ANHYDROUS, SODIUM CHLORIDE, POTASSIUM CHLOR
N/A (más de 4 PA)
POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
VÍA ORAL
con receta
Macrogol, combinaciones con
CLENSIA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 4 sobres A (56,30 g) + 4 sobres B (3,98 g) Autorizado 03/05/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-05-03
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLENSIA POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL Para consultar la lista de principios activos, ver sección 6. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Clensia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clensia 3. Cómo tomar Clensia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clensia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CLENSIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clensia es una preparación intestinal con sabor a lima disponible como polvo oral contenido en 8 sobres. Hay 4 sobres A (grandes) y 4 sobres B (pequeños) para ser reconstituidos en agua antes de su uso. Usted está tomando este medicamento para limpiar su intestino de modo que esté listo para su exploración. Clensia actúa vaciando el contenido de su intestino, de modo que usted sentirá movimientos de evacuación en el mismo. Este medicamento es solo de uso en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CLENSIA NO TOME CLENSIA: - si usted es alérgico al macrogol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene una obstrucción en su tracto gastrointestinal - si tiene una perforación en su tracto gastrointestinal - si tiene una alteración en el vaciamiento gástrico - si tiene parálisis intestinal (a veces ocurre tras una operación en el abdomen) - si tiene colitis tóxica o megacolon tóxico (una complicación grave de la colitis agud Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clensia polvo para solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Clensia se presenta en forma de polvo en dos sobres separados (A-grande y B-pequeño); los sobres deben disolverse juntos en agua y administrarse en forma de solución oral. El sobre A (grande) contiene los siguientes principios activos: Macrogol 4000 52,500 g Sulfato de sodio anhidro 3,750 g Simeticona 0,080 g El sobre B (pequeño) contiene los siguientes principios activos: Citrato de sodio 1,863 g Ácido cítrico anhidro 0,813 g Cloruro de sodio 0,730 g Cloruro de potasio 0,370 g La concentración de electrolitos cuando se mezclan dos sobres A y dos sobres B en un litro de agua es la siguiente: Sodio 168,6 mmol/l Sulfato 52,8 mmol/l Cloruro 34,9 mmol/l Potasio 11,2 mmol/l Citrato 21,1 mmol/l Excipiente(s) con efecto conocido El sobre B contiene 0,130 g de acesulfamo potásico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. Sobre A: polvo de color blanco a blanquecino. Las dimensiones del Sobre A son: 130 x 165 mm. Sobre B: polvo de color blanco a blanquecino con aroma de lima. Las dimensiones del Sobre B son: 60 x 80 mm. 2 de 10 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Limpieza intestinal previa a cualquier procedimiento clínico que requiera un intestino limpio, como por ejemplo, endoscopia o radiología intestinal. Clensia está indicado en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ Un tratamiento completo para la limpieza intestinal en adultos consiste en la toma por vía oral de cuatro sobres A y cuatro sobres B disueltos juntos en dos litros de agua. _Población pediátrica _ No se recomienda el uso de Clensia en niños menores de 18 años de edad, ya que no se han realizado estudios en población pediátrica. _ _ _Pacientes con insuficiencia renal _ Clensia debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina <30 ml Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը