Clemastinum WZF 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Clemastini fumaras

Mevcut itibaren:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodu:

R06AA04

INN (International Adı):

Clemastinum

Doz:

1 mg/ml

Farmasötik formu:

Roztwór do wstrzykiwań

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990091812

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLEMASTINUM WZF, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Clemastinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clemastinum WZF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum WZF
3.
Jak stosować lek Clemastinum WZF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clemastinum WZF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLEMASTINUM WZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clemastinum WZF
to lek przeciwalergiczny, łagodzący objawy alergiczne, który
stosuje się
u dorosłych:
-
w leczeniu wspomagającym we wstrząsie anafilaktycznym oraz obrzęku
naczynioruchowym
(objawy: obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk skóry, warg, języka,
gardła, powodujący duszność);
-
przed zabiegiem mogącym spowodować uwolnienie histaminy w
organizmie, aby zapobiec
wystąpieniu nasilonych reakcji alergicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLEMASTINUM WZF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLEMASTINUM WZF
-
jeśli pacjent ma uczulenie na klemastynę oraz chlorfeniraminę lub
difenhydraminę (substancje
o podobnej budowie do klemastyny, wchodzące w skład innych leków)
lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zwanych inhibitorami
monoaminooksydazy
(MA

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg klemastyny
_ _
(
_Clemastinum_
) w postaci klemastyny
fumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, etanol 96% i
glikol propylenowy.
Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera: 90 mg sorbitolu, 140 mg
etanolu 96%, 600 mg glikolu
propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku
naczynioruchowym
-
Zapobiegawczo, przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie histaminy
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo.
Przed podaniem dożylnym należy zawartość ampułki rozcieńczyć
pięciokrotnie (1:5) 0,9% roztworem
NaCl lub 5% roztworem glukozy. Wstrzykiwać powoli w ciągu 2-3 minut.
DOROŚLI
_Leczenie wspomagające we wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku
naczynioruchowym_
:
_ _
dożylnie lub domięśniowo 2 ml (1 ampułka) dwa razy na dobę.
_Zapobiegawczo, przed zabiegiem mogącym wywołać uwolnienie
histaminy_
:
_ _
dożylnie 2 ml (1 ampułka) bezpośrednio przed zabiegiem.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej
strukturze chemicznej (np.
chlorfeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u
pacjentów:
-
z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem
śródgałkowym;
-
ze zwężeniem odźwiernika;
-
z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej;
-
z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz epizodami zatrzy